...国内已有批准的适应症。4。变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变给药途径。5。变更药品规格。6。变更药品处方中已有药用要求的辅料。7。改变影响药品质量的生产工艺。8。修改药品注册标准。9。替代或减去国家药品标准处方中的毒性药材或处于濒危状态...
...沈阳协合集团向尼日尔共和国捐赠药品仪式日前在京举行，价值10万美元治疗艾滋病的欣爱斯超级抗原系列产品即将运往尼日尔。 科技部“重点高新技术企业”协合集团是现代化高科技跨国企业集团，多年来以超级抗原理论和基因工程技术为平台，致力于生物工程...
...申请进口药品注册，须报送以下资料： (一)、药品生产国国家药品主管当局批准药品注册、生产、销售出口及其生产厂符合药品生产质量管理规范（GMP）的证明文件和公证文件。 (二)、国外制药厂商授权中国代理商代理申报的证明文件, 中国代理商的工商...
...记载的不良反应，对企业的处罚是相当高的，甚至让企业倒闭。因此，国外药企为了规避风险，唯恐将药品不良反应写得不详细。周超凡委员举例说，以前有西药专利期已过，我国的一个药厂开始生产该药。由于对药品不良反应认识不足，这家药厂没有将该药已发现的十几...
...清理家庭小药箱时，很多人都曾遇到这样的难题：一盒药品的有效期标注为“某年某月”，那么其最后使用期限究竟是该月第一天还是该月最后一天？如果在该月服用，是否会产生不良反应？ 药品有效期应以包装说明上标明的有效期限为准。在有效期内使用时，要随时...
...配制制剂必须具备相应的硬件和软件才能充分保证所配制剂的质量。1978年经国务院批准由卫生部颁布的《药政管理条例》和1981年《国务院关于加强医药管理的决定》，规定“医院制剂室必须具备必要的技术条件”，只强调了技术条件。1985年《药品管理法》...
...国家药品监督管理局7月1日宣布：全国“药健字”药品批准文号也已经全部被取消，到明年7月1号，所有中药“药健字”号药品也将退出市场。 国家药品监督管理局从去年3月开展了中药保健药品的整顿工作，共接受了2433个中药保健药品的审评要求。...
...副作用进行调查和再评价，并及时提供和公布有关质量方面的资料；（七）依照《药品管理法》和本办法决定行政处罚。县以上地方各级卫生行政部门的药政机构主管所辖行政区的药品监督管理工作。第五条 县级以上卫生行政部门设置的药品检验所，在同级卫生行政部门的...
...就是告诉消费者潜在的严重疾病就在眼前，使其深感焦虑，然后再告诉消费者，自己生产的药品可以解除这种焦虑。如1997年Merck公司就在其DTC促销广告中建议50岁左右的妇女服用一种叫Fosamax的药，以预防骨质疏松症，其广告用语为“感谢...
...药品能治病但也可能有有害的反应，我们常常把这类有害的反应叫药品不良反应（英文Adverse Drug Reaction，缩写ADR）。国际上给药品不良反应下的定义为：药品不良反应是指药品在预防、诊断、治病或调节生理功能的正常用法用量下，...
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