...处方事件监测（英文Prescription Event Monitoring，缩写为PEM）是对上市药品的一种重点监测制度。其目的是对新上市药品进行重点监测，以弥补自愿报告制度的不足。办法是收集新上市药品的若干个处方，然后要求处方医生填写...
...必须尊重广大消费者对有毒药品的知情权、选择权、安全保障权、索赔权等诸项权利。 对那些已经服用了这种有毒的“龙胆泻肝丸”而导致肾衰竭和其他病症的患者来说，只要有充分的证据证明他们的财产和人身受到损害，都应该获得赔偿，包括财产方面的赔偿也包括精神...
...药品无主案件，笔者认为，对于该类案件的查处应当从以下两个方面进行： 一、认真调查取证，变“无主”案件为“有主”案件。 具体来讲，对于该类案件的查处依照法律规定有以下三种途径可以选择： 一是由负责案件查处工作的药品监管机关的执法人员调查取证。...
... 目录 一、概述 二、基本原则及要求 三、变更药品规格或包装规格 四、变更药品处方中已有药用要求的辅料 五、变更生产工艺 六、变更药品有效期或贮藏条件 七、变更药品的包装材料和容器 八、参考文献 九、著者 已上市中药变更研究技术指导原则（一...
...质量控制不同。药品维生素类产品必须在制药厂生产，空气清洁度、无菌标准、原料质量等必须符合国家药监部门对制药厂的质量控制要求；而作为食品的维生素类产品（食字号），则可在食品厂生产，其生产过程的标准要比药品的生产标准低。 疗效方面的区别。药品经过...
...食品卫生法》的。从各方面来看，保健品和药品的区分是很大的： 1.审批门槛高低不同。药品的配方必须通过严格的药理、病理和毒理检查和多年的临床实验观察，经国家批准后，方可投入生产和投放市场。保健品是不需要经过医院临床实验观察便可生产和投放市场的。...
...不良反应监察进行业务技术组织工作；2)收集、整理、分类、储存与评价来自各地的药品不良反应病例报告资料；3)在药品安全性方面向药品监督管理部门提供咨询；4)定期或不定期编印、出版药品不良反应方面的信息，开展宣传教育，指导临床合理用药，安全用药；5...
...顾 美 玲 北京萌蒂制药有限公司 1999年7月22日，国家药品监督管理局正式颁布《处方药与非处方药管理办法》(试行)及第一批《国家非处方药目录》，这标志着我国药品分类管理制度已初步建立。再过3~5年时间，我国将建立完善的药品分类管理体系...
...这其实是个认识错误。医院正是担心患者因不良反应而产生对医务水平的误解，因而总是打“闷包”，不愿报告。同时，由于负责药品不良反应监测的部门属于药监局管，而医院的主管单位是卫生部门，医院对药品不良反应不报告，药监部门也无奈他何。 ...
...的质量至关重要。 在报告药品不良反应方面，美国、欧洲等一些国家强制要求制药企业报告不良反应，大型跨国公司内部也形成了一个监测和报告上市产品不良反应的组织体系。 “一般跨国公司各地分支机构一般在医学部设有专职人员或小组负责这项工作，在...
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