...一般指技术先进国家的现行药典，包括国外政府卫生行政当局批准并公开发行的其他办法定药品标准。（2）在新药申报过程中，如果原业所报的新药药类别有变化（如原仿制的二类新药因列入一国药典的改为四类新药等），可以仍按原来类别进行研究．和审批，但如果研制...
...证明文件，对监督检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密。【释义】本条是对药品监督管理部门的监督检查内容及有关义务的规定。对药品的研制、生产、经营、使用进行全过程的监督检查是药品监督管理部门的主要职责。本次《药品管理法》的修改，对监督检查...
...改进和完善。 培训班上有关官员透露，事实上从6月开始推行以来，出于企业自愿的原则，药品评价中心已经接了数个品种在展开。 “上市后再评价”有利于企业长期利益 近年，欧美药品监管部门相继实施药品风险管理制度，从药品研发、临床试验、产品注册到上市后...
...指导原则》（以下简称《指导原则》），现予以印发，并就有关事项通知如下： 一、自2006年7月1日起，国家局将按照《管理规定》、《说明书格式》、《内容书写要求》以及《指导原则》，对申请注册的中药、天然药物的说明书进行核准和发布，药品生产企业...
...贵州省食品药品监督管理局统计，2007年该省民族医药工业平均每年以20%以上的速度递增。全省医药工业销售收入达110亿元，其中过半为民族药。贵州省已具有独立知识产权的独家品种有154个民族药成方制剂，被收录进入国家药品标准，并有76个品种获得...
...药品标准多以这种形式制定。 中药饮片作为中药的重要组成部分和主要商品规格，广泛应用于药典、医院药房及一些制剂和成药生产中，直接关系到中药处方或制剂的临床疗效与安全。1998年出版的《全国中药材炮制规范》中收载了500余种中药材的炮制规范，但...
...中成药197种，收载西药及制剂667种。后又编订《中国药典》1977年版和1985年版。此外，1963年出版了《中华人民共和国卫生部药品标准》（1963年版），收载西药174种。还有27个省、市、自治区制定了地方药品标准。（五）医院药剂工作...
...品种也尚未出台）。在使用方面，根据《药品管理法》第十条的规定，《中国药典》及各省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的《中药饮片炮制规范》只是中药饮片生产标准，未作为使用依据，虽然各地炮制规范规定了调配中药处方所用品种应为中药饮片，但无法定...
...的醋制药（药典法）。经方差分析表明，两种方法间差异显著（P<0.01），说明产地醋制元胡个优于传统醋制法，且加工步骤简单，效率高。还有人对元胡产地醋制元胡个方法的三个主要因素通过正交设计进行了筛选，得出了最佳方案，即如以煎剂入药可将鲜元胡个...
...中药配方颗粒质量标准研究的技术要求》（以下简称《技术要求》）。《技术要求》中规定，配方颗粒质量标准的内容应包括药品名称、来源、炮制、制法、性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定、功能主治、用法用量、注意、规格、贮藏等项目并对各项内容的具体要求有...
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