本章规定的开办药品生产企业的基本条件和审批程序，核发《药品生产许可证》应遵循的原则。对企业生产药品以及生产药品所需要原料、辅料的基本要求提出具体规定。这些规定都是为了保证药品质量和人民用药安全有效，从执法的角度配合宏观经济主管部门促进医药事业健康发展。本章主要内容概括为：（1）开办药品生产企业必须具备的条件；（2）药品生产企业必须按照《药品生产质量管理规范》...
（1992年修订） 第一章 总则 第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》第九条及《中华人民共和国药品管理法实施办法》第二十六条规定，特制定《药品生产质量管理规范》（简称《规范》）。 第二条 本《规范》是药品生产企业管理生产和质量的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程及原料药生产影响成品质量的各关键工艺。 第二章 人员 第三条 药品生产企业必须配备一定数量的...
...医药（包括中西医结合及民族医药，下同）专家学术思想和临床经验的继承工作，培养造就新一代中医药专家，依据《湖南省中医条 例》的有关规定，制定本办法。 第二条 本办法所称的老中医药专家师承教育（以下简称师承教育），是指对已接受医学专业教育的在职中医药人员，采取以师带徒为主的教育方式，以继承老中医药专家的学术思想和临床经验为主要内容的继续教育。 第三条 师承教育的...
第一章 总则 第一条为加强药品监督管理，保证药品质量，增进药品疗效，保障人民用药安全，维护人民身体健康，特制定本法。 第二条国务院 卫生行政部门 主管全国药品监督管理工作。 第三条国家发展现代药和传统药、充分艰挥基在预防、医疗和保健中的作用。国家保护生药材，鼓励培育 中药材 。 第二章 药品生产企业的管理 第四条开办药品生产企业必须由所在省、自治区、直辖市药...
第五十五条 依法实行政府定价、政府指导价的药品，政府价格主管部门应当依照《中华人民共和国价格法》规定的定价原则，依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格，做到质价相符，消除虚高价格，保护用药者的正当利益。 药品的生产企业、经营企业和医疗机构必须执行政府定价、政府指导价，不得以任何形式擅自提高价格。 药品生产企业应当依法向政府价格主管部门...
【概述】 本药 为长效苯二氮 类镇静催眠药，可以缩短入睡时间，延长睡眠时相，减少觉醒次数。 本药口服后肠道充分吸收，1小时血药浓度达峰值，半衰期为30～100小时。经肝脏代谢，有明显的首过效应，缓慢经肾排泄，也可能泌入 乳汁 。 【适应证】 各种类型的 失眠 症。 【应用原则】 （1）年老体弱者限量于15 mg内。 （2）反复使用需定期复查肝、肾功能。 （3
【概述】 本药 为作用时间长的苯二氮 类药，可引起中枢神经系统不同部位的抑制。随着用量的加大，临床表现可自轻度的镇静到催眠甚至 昏迷 。具有抗 焦虑 、镇静、催眠、抗 惊厥 作用，以及骨骼肌松弛作用。 本药口服吸收快而完全，生物利用度76%。0.5～2小时血药浓度达峰值，半衰期为20～70小时，血浆蛋白结合率高达99%，容易穿透血脑屏障；可通过胎盘，可分泌入
【概述】 本药 属于非苯二氮 类抗 焦虑 药，具有中枢性肌肉松弛作用和抗焦虑作用；其作用与氯氮 相似而较弱。口服吸收好，2～3小时血浓度达高峰。体内分布较均匀，可通过胎盘。血浆蛋白结合率至多为30%。主要在肝脏代谢，经肾脏由尿液排泄， 8～19%以原形排出；也可分泌入 乳汁 ，乳汁中的浓度可达血药浓度的2～4倍。半衰期为10小时。 【适应证】 主要用于 神经
【概述】 本药 为苯二氮 类镇静催眠药，有较强的镇静、催眠、抗 惊厥 、抗 焦虑 作用和较弱的中枢性骨骼肌松弛作用。 本药口服吸收良好， 1～2小时血药浓度达峰值，半衰期为10～24小时，血浆蛋白结合率约为93%。经肝脏代谢，经肾脏由尿液排泄，排泄较慢。 【适应证】 （1） 失眠 症。 （2）抗 癫痫 和抗惊厥。 （3）慢性广泛性焦虑和发作性焦虑患者。 （4
（一）按上级有关规定和 医院 临床用药的实际情况划分， 中成药 单价4元以上， 中草药 单价1．00／10g以上者列为贵重药品管理范围（包括自费药品）。 （二）贵重药品又分为一类和二类，一类贵重药品须建立逐日消耗交班本和日清月结收支帐。 （三）凡属一类贵重药品，值班人员必须每日认真盘点，填写逐日消耗交班表，如有差错和丢失现象，按科内有关规定酌情处理。 （四）...
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