...特别强调要坚持标准先进性和质量标准可控性原则，对于多家企业生产的同一品种，标准的制定将“就高不就低”。 公开的《中国药典》2010年版（二部）化学药品科研项目会议纪要显示,接下来的化学药品标准增修订工作将重点加强对标准历史欠账多的品种以及高风险...
...这就是要分清所得到的资料哪部分是计量资料，哪部分是计数资料，尔后分别采用不同的统计分析方法来处理。本例表1左半部分是胃液中CEA含量，属计量资料；右半部分是以95%正常值范围单侧上限值370（ng/ml）为界限，凡≥370（ng/ml）者...
...讨价还价，俗不可耐。要使新药引进后能健康的流通，我们选择疏理而不是堵塞的方式。（一）依据法规分档管理1、获得卫生部门批准的“试准字号”限期为两年，一般为新上市的一、二类新药，“药准字号”等一般属三类以下新药；地方的则有药准字呈、药类准字号、健...
...该类中药复方制剂可仅仅提供非临床安全性研究资料，就能直接申报生产，而不需提供临床试验数据。对于主治证候和主治病症结合的中药复方制剂，则根据不同情况要求企业提供相关的药理毒理和临床试验资料。 在中药复方制剂申报分类方面，明确提出“临床试验的条件...
...美国研究人员新公布的实验结果显示，一种尚处于研究开发阶段的新药，能够有效降低动物感染H5N1型禽流感病毒后的死亡率。 据此间媒体报道，研究人员利用这种名为“帕拉米韦”（peramivir）的新药对41只小鼠和20只白鼬进行了实验。这些...
... 另外，人们对自身健康、对病人的保护意识在不断加强，对药物安全性的要求越来越严格。比如前些年由英国葛兰素威康药厂推出的、治疗过敏性肠道综合征的新药lotronex（罗肠欣），上市仅仅几个月，就被撤了下来，其原因就是发现它具有一些严重的副作用...
...大黄后吸收速度加快（提前10分钟），而消除速度减慢，配伍栀子后血中浓度出现两次峰值，进一步研究表明栀子中的成分栀子苷促使6,7-DME产生了肠肝循环，从而使其曲线下面积（AUC）加大，药效增强。●促进新药的开发以中药及其复方为基础，优化原...
...日本厚生劳动省（即卫生部）于日前宣布：他们已经接到了81例与使用抗肺癌新药“伊莱萨”有关的病人死亡报告。该药由欧洲第二大药厂阿斯特捷利康研发，专门用于治疗非小细胞肺癌，于今年七月投放日本市场。 “伊莱萨”（IRESSA）是通过抑制细胞表面...
...严格的IV期临床试验阶段。2003年4月底，国家药品监督管理局审查通过“参一胶囊”IV期临床试验总结资料，批准参一胶囊转正上市。 “Rg3参一胶囊”是新中国成立以来我国独立开发、完全拥有自主知识产权的第一个中药一类单体制剂的抗癌新药。它的出现...
...资料整理的目的是把杂乱无章的原始资料系统化、条理化，便于进一步计算统计指标和分析。资料整理的过程如下：（一）在资料整理之前将收集到的数据和各种资料进行检查和核对。（二）设计分组，分组有两种：1．质量分组 即将观察单位按其属性或类别（如性别...
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