...新药的开发是一个系统工程，涉及药剂学、药理学、毒理学、药物分析、药物动力及临床医学等诸多学科。开发新药的工作虽然符合科学研究的一般规律，但其投资大、周期长、风险高，因此，从立题报批，溶不得半点疏忽和懈怠，否则很可能白白消耗大量的人力，财力...
...等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。? 第三条新生物制品系指我国未批准上市的生物制品；已批准上市的生物制品，当改换制备疫苗和生物技术产品的菌毒种、细胞株及其他重大...
...人们生活水平提高要求更多更好的新药，药物科学的发展为新药开发提供了理论基础和技术条件，市场经济竞争也促进了新药快速发展。美国食品与药物管理局（FDA）近十年来每年批准上市的新药都在20种以上。我国近年来引进新药品种很多，但需要加快创新。...
...美国研究人员在９日出版的《科学》杂志上报告说，他们正在开发的一种新药在初步的动物实验中取得理想结果，有效地预防了老鼠因心律失常而猝死。 哥伦比亚大学马克斯博士等开发的这种药物代号为“ＪＴＶ５１９”，主要通过堵塞心脏细胞中钙离子通道的渗漏而...
...中医医院研发、生产、使用院内制剂的意见，为中药产业、中药新药研发提供源泉。 鼓励优质优价保护传统中药 价格问题是制约中药行业发展的另一关键问题。在座谈会上，不少中药企业负责人都提到，现在的药品定价机制“扶弱不扶强”，用好药材做好药的企业反而...
...12月13日，从吉林省科技厅获悉，治疗临床痛风病的中药新药在长春 问世。日前，一由长春中医药大学承担的“痛风安胶囊实验研究”项目正式 通过了专家鉴定。在该项研究中，科技人员通过几年的努力，完成了痛风安胶 囊的制备工艺、质量控制标准、长期...
...美国康宁公司日前宣布正式推出一种使用光学传感器技术的非标记高通量筛选平台Epic系统。该系统应用于生物化学和基于细胞的药物开发，能帮助药物研发公司对前景良好的新药进行评估。此外通过该系统还能观察以前在高通量检测应用中无法检测到的生物化学...
...，发挥在中药研发方面的基础和优势，深入开展了“乌头属植物中抗心律失常化学成分的分离及其新药开发”项目的研究。 经过3年的艰苦努力，该研究建立了乌头属中药中不同生物碱的分离纯化方法，遴选出活性强、毒副作用小的生物碱；开拓出该生物碱的快速富集、...
...一、新药临床研究的重要性新药的临床研究十分重要。一方面新药药效的评价，因试验的动物不同有所差异；在动物身上的反应和在人体上的反应有所不同。另一方面，在动物和人体上的毒性反应亦有所不同。Zbindin.G.将药物的副作用分成16大类。他作了...
...（一）新药的概念为了对新药进行管理，许多国家都对其含义和范畴作出明确的法律规定。我国《药品管理法》规定，“新药指我国未生产过的药品”。卫生部颁发的《新药审批办法》进一步明确规定“新药系指我国未产生的药品。已生产的药品，凡增加新的适应症、...
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