...和生产批准文号。 科研人员从2000年10月~2004年10月的4年间，对616例原发性支气管非小细胞肺癌住院患者进行了II、III期临床试验研究。他们采用国际生存质量量表评价标准，将纳入病例随机分为治疗组（化疗+芪天扶正胶囊）和对照组（...
...生物制品已有国内同品种使用的适应症，其药理毒理研究和临床试验应当按照下列进行：（1）增加中药新的功能主治，需延长用药周期或者增加剂量者，应当提供药理毒理试验资料或者文献资料。经批准后应当进行临床试验，临床试验按中药新药要求；（2）增加中药...
...试验阶段，我国自主研发的治疗性乙肝疫苗现已通过一期临床试验（初步安全性试验），正进入二期临床试验（有效与安全性的人体试验研究），如果顺利的话，还需要进行三期临床试验（大样本、多中心研究）。如果三期试验顺利结束，试验结果证实疫苗的安全性、...
...由中国医学科学院药用植物研究所主持的“九五”国家重点科技攻关计划——“中药葛根物质基础研究与新药开发项目”，日前通过了由卫生部组织的专家鉴定。 为了寻找防治急性脑血管病的药物，从1996年开始，药用植物研究所的研究人员利用现代药理模型，对...
...目前我国医药工业“品种少，重复多”，严重制约医药产业的发展。面临经济全球化的趋势，新药研究机构一方面通过基础研究，不断提高创新能力，力争研制出一批拥有自主知识产权的新药，以便适应即将到来的经济全球化；另一方面，从事新药研发的技术人员，通过...
...试验结果作一介绍。 ▲五种药物的随机对照研究 如果患者在过去的1年有两次或更多次临床明确的非诱发性癫痫发作，经临床医师判断，卡马西平是相对于丙戊酸钠更好的标准治疗选择，则入组SANAD研究的A组。入组标准还包括：新诊断癫痫患者，单药治疗失败的...
...研究。 临床试验表明，在患者发病后6小时内注射10毫克“注射用重组葡激酶”，就能在15至90分钟内分解血栓中的纤维蛋白，血管再通率达80％以上。其疗效可与目前世界上广泛使用的美国研制的溶栓药物TPA相媲美，而价格则要比TPA低得多。 据悉，该...
...复方制剂于2008年3月获得国家食品药品监督管理局新药证书，是我国第一个治疗糖尿病性周围神经病变的新药。该药由辽宁奥达制药有限公司开发。 据悉，木丹颗粒临床试验采取了随机、双盲、双模拟、多中心平行对照试验的方法。以弥可保片(西药)作为阳性对照...
...新药临床试验，一般应报送资料项目1～4、7～31。（2）完成临床试验后申请新药生产，一般应报送资料项目1～33以及其他变更和补充的资料，并详细说明变更的理由和依据。（3）申请仿制药（中药、天然药物注射剂等需进行临床试验的除外），一般应报送资料...
...地高辛、茶碱类等药物的药物动力学无明显影响。 ■临床应用 多项临床试验结果表明，曲美他嗪可减轻心绞痛症状，改善运动耐量，在心绞痛、缺血性心肌病等的治疗中发挥重要作用，具有疗效显著、可与其他药物合用、不良反应少等优点，是治疗冠心病安全有效的药物。...
所有搜索结果仅供参考，如需解决具体问题请咨询相关领域专业人士。
