...完善质量标准等方面的工作总结及试验研究资料。16。确定疫苗保存条件和有效期的稳定性研究资料。17。对审定的制造和检定规程的修改内容及其修改依据，以及修改后的制造及检定规程。18。连续三批试产品的制造及检定记录。三、申报资料项目表资料项目注册...
...国家药典委员会推荐在全国使用，有74种中药注射剂的指纹图谱及质量标准研究已经完成，这为中药发展指出了有开创意义的方向。 优化产品成分助推国际化 在“道明白”和优化产品方面，现代化技术也为中药发展提供了新的思路。张教授以中成药第一大品种、年...
...方法分析确定产品的注册标准；（4）按注册分类15申报的疫苗，原则上其质量标准不得低于已上市同品种；（5）采用DNA重组技术生产的疫苗，应参照治疗用生物制品要求提供相应资料。7。资料项目6（3）：如已有同类疫苗上市，需与已上市疫苗进行比较研究；...
...对其中的高分子杂质进行研究，以指导优化制备工艺、确定适宜的贮藏条件和使用方法，并严格控制其含量，以减少临床过敏反应的发生。随着现代生产工艺的不断改进和提高，目前产品中外源性杂质日趋减少，对内源性聚合物的控制是当前抗生素药物高分子杂质控制的...
...网络营销资讯 “中医在国外渐受欢迎，而对中药却非常谨慎。这里就存在着传统文化观念的差异。” 中国中医科学院专家委员会委员、国家中药品种保护审评委员会委员周超凡教授说。其实，岂止是文化观念差异，因为没有中药用药传统，外国的消费者根本就不可能自主...
...□ 毕文钢 中国药文化研究会 许多中药材在其记载、种植、流通过程中逐渐出现了种名、商品名、药材名、别名等多个名称，同物异名的现象非常普遍，川贝母就是典型代表之一。《药典》所指“川贝母”是按贝母的药材名概念收录，以区别于浙贝母、伊贝母、新疆...
...按照国家标准与已上市产品进行质量对比研究的，应按照新药的要求进行质量研究，必要时对国家药品标准项目进行增订和/或修订。4。单独申请注册药物制剂，必须提供原料药的合法来源证明文件，一式2份，分别放入资料项目2的资料（证明性文件）和资料项目13号...
...几年市场上大量的成功和失败案例，找到了发现产品“成功基因”的一套简单方法，主要包括以下几项指标：适合市场度，企业实力，市场潜力等。企业根据这些指标对新产品的“成功基因”进行量化评估，综合考虑各方面因素，就可判断出新产品是否有开发潜力。如果一...
...2006年6月1日，国家食品药品监督管理局做出决定，暂停使用鱼腥草类注射液的7个品种。由于中药注射剂不良反应事件的一再发生，中药注射剂，这个传统中药没有的剂型，发展陷入了低谷期。 “中药注射剂由于起效快，提高了中药的临床效果，有很多产品很...
...药品标准为国家药品标准。国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。第三十三条 国务院药品监督管理部门组织药学、医学和其他技术人员，对新药进行审评，对...
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