...仍然没有一例中药产品在欧盟国家进行注册。而近日，一份由中国药典委员会、医保商会及同仁堂( 38.93,0.01,0.03%)等协会和企业共同起草的评价意见函已经被递交到欧盟委员会，希望能对部分条款放宽条件。 15年应用期成为门槛 欧盟是世界上...
...国际、部分单元技术平台实现与发达国家互认、整体布局以基本形成国家药物创新体系三方面有所突破。 任务艰巨 建立药物创新体系的重点任务包括五个方面：创新药物研究开发，药物大品种技术改造，创新药物研究开发技术平台建设，企业新药孵化基地建设，新药...
...了项目负责制，完善了研发人员的薪酬考核体系，这一系列的措施，使得公司在研发方面取得了一定的成绩。目前公司已获得西替伪麻缓释片、贞芪利咽无糖型颗粒、金石颗粒等品种的新药证书或批件，脉络宁口服液、粉针剂、滴丸、软胶囊等脉络宁的后续剂型也已经或...
...、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 国家局《关于严格实施药用明胶胶囊和胶囊剂药品批批检的公告》（2012年第25号）和《关于加强胶囊剂药品及相关产品质量管理工作的通知》（国食药监电〔2012〕年18号）下发后，各地认真贯彻落实...
...，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理该申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准该新药的生产或者进口，并对境内药品生产企业生产的该新药一并进行监测。第七十一条 新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的同品种注册申请。已经受理但尚未...
...例数可视情况而定。临床验证：一般应不少于一百例。必须另设对照组，其病例数根据专业和统计学要求而定。第五章 新药的审批和生产第十三条研制单位在新药临床研究结束后，如需生产、必须向所在省、自治区、直辖市卫生厅（局）提出申请，报送资料及样品，经...
...湖南省中医管理局文件 湘中医［2001］27号 关于印发《湖南省中医医院临床住院医师规范化培训考核实施方案》的通知 各市、州卫生局，省直中医医疗单位： 为了进一步推动我省中医医院临床住院医师规范化培训工作，培养具有良好医德医风、理论知识...
...国中医药办发〔2003〕8号 国家中医药管理局办公室关于认真做好防治非典型肺炎工作文件材料收集归档工作的通知 局机关各部门，局各直属单位： 5月24日，全国防治非典指挥部办公室、国家档案局下发了《关于做好防治非典型肺炎工作文件材料收集归档...
...；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。9。确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。10。质量研究工作的试验资料及文献资料。11。药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。12。样品的检验报告书。13。原料药、辅料的来源及质量标准、检验...
...月 国家中医药管理局发布实施《中医医疗机构管理条例（试行）》的通知。 5月 在国家中医药管理局主持下，《中华本草》编委会在江苏省扬州市召开。会议通过了《中华本草基金委员会章程》。 6月 由西藏自治区医院、中国中医研究院等共同协作编著的《四部...
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