...满足顾客的需求并求得最佳的经济效益。二是渗透性。质量工作渗透于与产品质量有关的所有质量活动，及各职能部门和各类人员自身的工作质量中。如技术管理中的“三级审签”，审签的过程就是质量控制的过程。因此，在落实质量职责的基础上，必须提高各类人员的...
...天然药物质量控制研究的指导原则”。 3.其他 药品在获得上市批准后，可能会因各种原因而申请改变制备工艺、处方组成、规格、包装材料等，原则上应进行相应的稳定性研究，以考察变更后药品的稳定性趋势。必要时应与变更前的稳定性研究资料进行对比，以...
...医学检验结果的可靠性直接影响医疗质量。质量控制或质量管理（quality control，QC）的目的，就是检测分析过程中的误差，控制与分析有关的各个环节，防止得出不可靠的结果。1947年Belk和Sundeman首先调查了不同临床实验室...
...可以替代原生药使用，并且在质量控制方面有着无可比拟的优越性。 2 中药标准提取物的提出 现有中药制剂从原料药到产品均缺少可控的质量标准，在作用机理物质基础制剂工艺等方面的研究都不够深入。 原料药生产的规范化和质量标准化是中药产业的基础和关键，...
...一、中成药 （一）处方：须与被仿制的中药成方制剂（如果被仿制药品为中药新药应提供正式标准）完全一致。 （二）生产工艺应与被仿制药品相同并提供详细工艺路线及生产条件。 （三）质量研究资料：应能达到被仿制药品各项测试的要求。 （四）稳定性研究...
... 在国家“十五”攻关项目的支持下，冯前进和牛欣率领的课题组经过3年的努力，较好地解决了中药微乳载药体系的配方、制备、质量鉴定、稳定性等关键技术，并且申请了多项国家发明专利。 利用一新的制剂技术，不仅可以将单一的中药生物活性成分／组分制成中药...
... ■大孔吸附树脂色谱法改进新药制备工艺 北京大学药学院屠鹏飞教授近年在天然药物活性成分与新药研究等方面取得了不少突出成果。他介绍，色谱法是中药纯化的主要方法之一，包括大孔吸附树脂色谱法、离子交换树脂色谱法、聚酰胺色谱法和葡聚糖凝胶色谱法等。...
...Medicinal Material)的研制与生产，提倡植物性农药和低毒、易降解农药及生物防治病虫害，以及种质资源和育种研究、生物农药、生物肥料研制等，这都将对种植产业化基地可持续性发展，建设优质无公害中药材生产基地，以及药材质量控制等具有...
...1983年Marshall和Warrer从慢性胃炎和消化性溃疡患者胃粘膜中分离出幽门螺杆菌（Hp）后，经研究表明Hp与慢性活动性胃炎关系密切，与消化性溃疡的顽固不愈、早期复发有关。国外已有两名志愿者口服Hp后引起活动性胃炎并出现消化不良...
...资料项目5药品说明书、起草说明及相关参考文献：包括按有关规定起草的药品说明书、说明书各项内容的起草说明、相关文献。6。资料项目7药学研究资料综述：是指所申请药物的药学研究（合成工艺、剂型选择、处方筛选、结构确证、质量研究和质量标准制定、...
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