...与《人血丙种球蛋白制造及检定规程》1.2.1～1.2.4项规定相同。原料血浆合并后破伤风抗体效价应不低于8IU/ml。 1.2.2分批 每批制品最少应由100名以上免疫献血员的血浆混合制成。同一制造工艺及同一容器溶解、稀释的制品作为一批，不同滤器除菌过滤或不同机柜冻干的制品应分为亚批。 1.2.3半成品检定 除菌过滤后每批半成品应做理化检查、无菌试验、热原质...
甲、钨酸沉淀法 1 试剂 1.110%钨酸钠溶液 取钨酸钠10g，加蒸馏水使溶解成100ml。 1.2 0.33mol/L硫酸溶液 量取化学纯硫酸1.86ml，缓缓注入适量的蒸馏水中，待冷加水稀释至100ml。 1.30.145mol/L氯化钠溶液 取氯化钠9g，加蒸馏水使溶解成1000ml。 2 操作 2.1 钨酸除蛋白质 精确量取样品2ml加蒸馏水14m...
...节pH至6.0～7.0。 1.2.6.5除菌过滤，并做无菌试验。 1.2.7冻干 经除菌过滤及半成品检定合格的精制抗毒素，可用冻干法制成干燥制品。 1.3对制造工艺的要求及规定 1.3.1制造室内部装修材料应便于清洁消毒，地面耐腐蚀，室内尽可能低温，力争做到无菌操作。 1.3.2所用仪表和量具应精密准确，并经常校正。一切与血浆接触的器皿、用具等，应注意不染有...
...，从而消除内源性组织胺的致病作用，用于治疗过敏性疾病。 1 制造 1.1原料要求 1.1.1 配制用水应符合《中国药典》要求。 1.1.2 化学药品应符合《中国生物制品主要原材料试行标准》要求，未纳入试行标准者应不低于化学纯。组织胺应符合生化制剂要求。 1.1.3 稀释液为生理盐水或注射用，可加0.5%（ml/ml）氯仿或0.009%（g/ml）硫柳汞作为防...
...进入或经过黄热流行地区的人员预防黄热之用。 1 毒种 1.1 毒种来源 减毒黄热病毒17D株。 1.2 毒种检定 1.2.1 无菌试验 按《生物制品无菌试验规程》进行。 1.2.2 纯毒试验 用已知黄热病毒免疫血清做中和试验，证明其为黄热病毒。 1.2.3 猴体安全及效力试验 取冻干黄热17D毒种，加无菌生理盐水恢复其原液量，接种无黄热病毒中和抗体之恒河猴1...
...3 必要时以免疫扩散法（ID）测定HBsAg亚型。血源应以ad亚型为主，可有少量ay亚型。 1.2 单份血浆检查 1.2.1 无菌试验 按《生物制品无菌试验规程》进行。 1.2.2HbsAg测定 用对流电泳法测定，HBsAg滴度应≥1∶8，或用反向血凝法（RPHA）测定，滴度应≥1∶1024。 1.3 混合血浆检查 1.3.1支原体检查 按《生物制品无菌试验...
...。 1 毒种 1.1 毒种来源 狂犬病固定毒aG适应株系用狂犬病固定毒北京株先在地鼠肾细胞传代适应后，再通过豚鼠脑内交替传代适应而成。由中国药品生物制品检定所检定、保存与分发。生产用毒种传代应不超过10aG交替代。 1.2 毒种检定 1.2.1无菌试验 aG毒种每次传代收剖后均须做无菌试验，合格者方可使用。 1.2.2病毒滴定 aG毒种用体重11～13g小白...
...～3小时的邻苯二甲酸氢钾（KHC8H4O4）10.12±0.01g，溶于蒸馏水，并稀释至1000ml。 1.20.025mol/L磷酸氢二钠和0.025mol/L磷酸二氢钾混合溶液 分别称取在115±5℃干燥2～3小时的磷酸氢二钠（Na2HPO4）3.53±0.01g和磷酸二氢钾（KH2PO4）3.39±0.01g，溶于预先煮沸过15～30分钟并迅速冷却的蒸...
...照。 阴性对照：0.2ml生理盐水加入0.5%(g/ml)纤维蛋白原溶液0.2ml，在37℃放置4小时，不得有任何凝块纤维蛋白出现。 阳性对照：取0.2ml0.5IU/ml凝血酶，加入0.5%(g/ml)纤维蛋白原溶液0.2ml，在37℃放置24小时，应有凝块或纤维蛋白出现。 注：含肝素的样品应根据肝素含量，用适量的硫酸鱼精蛋白中和样品内的肝素后再取样检查。
...l/L硫代硫酸钠液滴定至溶液呈浅黄色，加0.5% 淀粉指示剂约0.5ml，滴定至蓝色消失，同时做空白。 (空白滴定数-样品滴定数)×硫代硫酸钠mol/L×5.203 样品亚硫酸氢钠含量%（g/ml）=───────────────────── 样品ml数 附注 如测定样品为亚硫酸氢钠液，只需根据其浓度和取样量，在测定时适当增加0.1mol/L碘液的用量即可。
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