...物副作用致死和致残和其他严重副作用（统称为副作用伤害或药物不利事件）的病例显著增长，风湿病止痛药和免疫系统增强剂应负主要责任。研究的方法学是FDA收到的药物严重副作用报告，在美国，制药商必须向FDA报告此类事件。 副作用伤害具体包括死亡、出生缺陷、残疾和因危及性命住院的。副作用伤害例数在研究期间，即1998-2005年之间，总共为467809例。在1998年...
.../盒。 【贮存】避光，密闭，30℃以下干燥处保存。 【有效期】两年 【批准文号】国药准字H20050899 雷洛昔芬 雷洛昔芬的英文商品名为Evista®，是一种选择性 雌激素受体 调节剂（SERM）。这种药物能干扰 雌激素 （estrogen）的某些活动，模拟雌激素的其它作用。在预防绝经期骨质疏松症方面有效，因它能代替雌激素提高 骨质 密度。 目前正在研究...
美国食品及药物管理局FDA最近批准，瑞士Novartis AG生产的注射药Zometa可以用于治疗因多种癌症转移而致的骨癌，包括 前列腺癌 、乳癌、和其它实质性癌症，并且还可以用于 多发性骨髓瘤 的辅助治疗。去年八月这种属名为zoledronic acid的药物就已经获准用于治疗肿瘤诱发的 高钙血症 TIH，这种血钙含量的异常升高通常会导致骨癌。FDA是根据...
...美国百时美施贵宝公司研发的用于治疗慢性乙型肝炎的抗病毒药物——恩替卡韦(Entecavir)完成在多个国家同步进行的Ⅲ期临床试验，已经正式向FDA递交了新药申请，并向欧洲药品评估局递交了在欧盟上市的许可申请。 恩替卡韦是一种新的鸟嘌呤核苷类似物构成的口服药物，能高效抑制乙型肝炎病毒(HBV)的复制。它于1996年开始进行人体临床试验。据悉，这一Ⅲ期临床试验结...
在11月28日召开的中医药国际科技合作大会上，中国医学科学院的程书钧院士一场名为《FDA批准的第一个植物药Veregen（茶多酚）———基础研究到临床应用》的演讲备受瞩目。他从演讲台上走下来，随即被人群“围堵”，这些人里既有像我这样想请他“谈谈”的记者，也有数年前在美国与他有一面之缘的同行，也有北京市科委与他商谈合作的领导，更有希望与他交流、洽谈的企业。 2...
FDA近日批准将颈动脉支架(Protégé RX,由ev3有限公司生产)以及该公司生产的栓子防护设备(SpideRX)用于在颈动脉内膜剥离术后存在不良事件风险的高危患者中预防冠心病。 这项批准得到了来自多中心、前瞻性、非随机化颈动脉血管成形术动脉技术进展(CREATE)试验(n=419)资料的支持,表明联合应用这两种设备的性能优于先前进行的颈动脉支架临床试验...
诺华公司的畅销药“泽马可”（Zelnorm）由于被怀疑可导致使用者罹患心血管疾病，被美国食品药品监督管理局（FDA）宣布停售。而该药在美停售10多天后，中国却依然在销售款问题药。一位业内专家就此指出，中国的市场反应如此缓慢，在很大程度上是由于中国的药品不良反应监测体系太不完善所致。 4月10日，诺华中国公司相关工作人员告诉记者，“泽马可”在中国的安全情况正在...
...但外界对文迪雅的信心受到了打击。该药是葛兰素公司的第二畅销药，这家欧洲最大药厂的股票由此下跌了10%。 这次的事件也将美国食品与药物管理局（FDA）推到了峰顶浪尖。一些政界人士对该机构的官员是否充分行使职责来保证的安全表示怀疑。国会委员会在6月6日对该事件进行了调查。 Hassan称外界的强烈不满可能进一步影响FDA的形象，该机构在2004年默克公司召回止痛...
...，严重者会对妊娠产生影响。妊娠早期虽应尽量避免不必要的药物治疗，但临床上有明确指征的，仍需应用药物。妊娠期的药物选择，美国食品和药物管理局（FDA）颁布的妊娠危险性的5类分级标准（A、B、C、D、X，危险性依次递增）可供参考，尽量选用对胎儿影响最小的药物。 ■抗酸及治消化性溃疡药 妊娠期发生胃食管返流和“烧心感”的比率占45％～85％，与妊娠期雌、雄激素增高...
中国医药报讯 日前，美国一名囊性纤维化（CF）因使用喷雾器服用药房配制的多粘菌素M而致死。 多粘菌素M是经美国食品药品管理局（FDA）批准的仅用于静脉或肌内注射的药品，并未被批准作为液体喷雾剂使用。当多粘菌素M混合配制成液体时，会分解成其他的化学物质，造成对肺部组织的损害。多粘菌素M可用于治疗因某种细菌引起的感染，包括会导致CF患者肺部严重感染的绿脓假单胞菌...
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