...检验的机构不得参与药品生产经营活动，不得以其名义推荐或者监制、监销药品。药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构的工作人员不得参与药品生产经营活动。第七十一条 国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营...
...保证患者的安全。 据悉，我国目前已批准的治疗AD鄄HD的药物有哌甲酯、匹莫林、氟哌啶醇相关仿制药品并批准进口阿托莫西汀，但未见有关上述品种的不良反应事件的报告和文献。 ■相关品种不良反应的处理现状 阿托莫西汀（Atomoxetine ...
...30日，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中共有不良反应/事件报告80余万份，抗感染药不良反应/事件报告约占50％，其中有关头孢曲松钠的病例报告为2.6万余份，占整体报告数量的近3％，其中严重病例报告1173例（含死亡病例80例），在...
...该项决定基于一系列儿童、成人使用治疗ADHD药品后出现不良反应的报告，这些报告显示，儿童或成人病人在使用治疗ADHD的药品后，出现了心肌梗死、中风及猝死等情况。使用治疗ADHD药品的患者已经有25死亡病例根据一篇FDA的报告，在1999～...
...中国医药报讯 2006年至今，黑龙江省黑河市食品药品监管局ADR监测完成数量已达到了往年的8倍以上，同时，在报告质量上有所突破，在全国新的和严重的ADR病例报告占比不足5%的情况下，该市率先达到了11%。 据悉，该局将ADR监测与药品市场...
...由于中国的药品不良反应监测体系太不完善所致。 4月10日，诺华中国公司相关工作人员告诉记者，“泽马可”在中国的安全情况正在相关部门的评估中，一旦有结果，诺华会马上在公司的中国网站上公示。 美国不良反应严重 2007年4月2日对...
...及不良反应等，目的是确定试验用药品的疗效与安全性。药物临床试验管理规范，是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。制定GCP的目的在于保证临床试验过程的规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障...
...一套完整的药品上市后再评价体系应该包括建立药品不良反应监测及报告系统、药品召回管理制度，进行质量标准制定和新，开展药物临床安全性、有效性研究，进行药物经济学研究。而制药企业对于自身产品开展上市后的临床疗效跟踪、主动进行不良反应监测和报告以及...
...药也没有商品名。到目前为止，国家食品药品监管局批准的有商品名的药品只占药品的4%。其中2006年批准的药品商品名为731个，这里面还包括很多进口药品。 ...
...发生的有效方法。为此，1987年卫生部颁布了《卫生部药品不良反应监测试点工作方案》，在北京、上海的10所医院开展试点。1989年成立了卫生部药物不良反应监测中心。到2002年全国31个省（区、市）和解放军系统全部成立药品不良反应监测中心，...
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