...第五十二条 直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品...
...第六十四条 药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。药品监督管理部门进行监督检查时，必须出示证明文件，对监督检查中知悉的被...
...，我国涉及中药行政保护的依据是药品注册管理办法和知识产权海关保护条例。但行政保护只是国内强制性的措施，具有一定的局限性，最终还是要依靠专利这一武器才能保护自己的药品知识产权。 —以商标专用权保护中医药的国际品牌。中医药产品应以国际标准为目标...
...在于其含有的放射性核素能放射出α、β和γ射线。二、放射药品的概况我国临床核医学使用放射性药品进行诊断和治疗始于50年代后期，当时放射性药品的供应全部依赖从国外进口，60年代初期，我国开始研制放射性药品，国家科委、卫生部在中国药品生物制品检定所...
...符合中医药特色规律的药品审批体系。 全国人大代表、河南省宛西制药股份有限公司董事长孙耀志提出，应当加快研究制订根据中医经典名方所制药品的审批注册方案。“这些经方药已经过了数千年的临床使用，证明安全有效，没有必要等‘小白鼠点头’才能通过临床...
...后，外商垄断西药市场的局面逐渐转为华商所控制。二、华商药房发展这时期的药房，一般是个人独资或数人合伙集资开设，经营范围以售卖进口西药及调配处方为主，药品大都从洋行直接批发而来。经营方式与品种完全效仿外商药房，除西药和成药外，还经营化工原料、...
...第五十五条 依法实行政府定价、政府指导价的药品，政府价格主管部门应当依照《中华人民共和国价格法》规定的定价原则，依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格，做到质价相符，消除虚高价格，保护用药者的正当利益。药品的生产...
...第三十条 药物的临床试验（包括生物等效性试验），必须经过国家食品药品监督管理局批准，且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。第三十一条 申请新药注册，应当进行临床试验。仿制药申请和补充申请...
...医药企业对于商标的重要作用缺乏认识，普遍表现为商标意识淡漠。我国《商标法》和《药品管理法》都规定，人用药品必须使用注册商标，未经注册不得在市场上销售。但实际上我国中药商标的注册量很少，许多驰名商标在国外被抢注后，我国企业须再斥巨资把商标购回...
...第三十条 药物的临床试验（包括生物等效性试验），必须经过国家食品药品监督管理局批准，且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。第三十一条 申请新药注册，应当进行临床试验。仿制药申请和补充申请...
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