...现场检查。我局已派出观察员，配合美方的检查工作。 在此，国家食品药品监督管理局再次强调，中国政府对化学原料药管理是严格的，根据我国《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律法规，实行原料药注册和认证管理。国家食品药品监督管理局多次重申并...
...新药申请放。性能相互影响，容易串味，名称容易搞错的品种也应分开存放。2、麻醉药品、精神药品的毒性药品应专库或专柜存放，指定专人保管。3、危险品应严格执行公安部颁发的“化学危险品储存管理暂行办法”、“爆炸物品管理规则”和“仓库防火安全管理...
...）资料项目1药品名称包括：①中文名；②汉语拼音名；③命名依据。（2）资料项目2证明性文件包括：①申请人合法登记证明文件、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件，申请新药生产时应当提供样品制备车间的《药品生产质量管理规范》...
...性，又有商品性。为适应商品性的需要，又必须按质量优劣蓝天分规格与等级，以便在市场进行商品交流。 二、中药材质量标准的管理 《中华人民共和国药品管理法》规定，药品必须符合国家药品标准或省、自治区、直辖市的药品标准。 （一）国家中药材标准 国家...
...注明换颜色日期等。严格保管，剩余标签应清点消毁。四、药品生产管理规范（GMP)GMP（good practice the manfacture andquality control of drugs或称Good Manufacturing）...
...附件5：�药品再注册申报资料项目一、境内生产药品1。证明性文件：（1）药品批准证明文件及药品监督管理部门批准变更的文件；（2）《药品生产许可证》复印件；（3）营业执照复印件；（4）《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。2。五年内生产、...
...制药企业。预计还有２０００多家企业需要进行ＧＭＰ认证，近千家中小企业极有可能被ＧＭＰ认证挡在制药行业的大门之外。 按照国家药监部门的规定，所有原料药和药品制剂企业必须在今年７月１日前通过ＧＭＰ认证，达不到认证要求的将不能继续生产；但如果申请...
...结核病控制工作，免费提供抗结核药品和显微镜。 中国是世界上二十二个结核病高负担国家之一，目前有病人五百多万。近十年来，中国采取了大量措施加强结核病的防治，发现并治疗了一百六十万例病人，治愈率达百分之九十以上，疫情下降了百分之三十六点七。但是，...
...脏器功能发育不全，对药物的敏感性高，药物代谢速度慢，肾脏排泄功能差，药物易通过血脑屏障，所以发病率较高。老年人肝肾功能退化，药物代谢速度减慢，血浆蛋白含量下降，较年轻人易发生不良反应。18种药品说明书无不良反应项，静脉给药应加强监护在全部...
...管理，达不到要求的要限期整改。事实证明，实施食品卫生分级量化管理是提高食堂食品安全管理水平，控制食品安全风险，预防食物中毒的重要保障。此外，对新建、扩建集体食堂，监管部门要主动与经贸、建设等部门进行沟通，及时掌握新报建的工厂、企业内设食堂的...
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