...总则 1.1 本规程所称之菌、毒种系指直接用于制造和检定生物制品的细菌、立克次体或病毒，以下简称菌、毒种。菌、毒种按《中国医学微生物菌种保藏管理办法》第二条分类。菌、毒种的管理由中国药品生物制品检定所（以下简称检定所）负责。 1.2 各生产单位按规程生产或检定生物制品所用之菌、毒种由检定所或卫生部委托的单位保存、检定及分发。各生产单位自行分离或收集的菌、毒种...
（国务院一九八九年一月七日批准、卫生部一九八九年二月二十七日发布） 第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》（以下称《药品管理法》）的规定，制定本办法。 第二条 本办法适用于所有有关药品的生产、经营、使用、检验、科研的单位和个人。军队的药品生产企业生产民用药品的，适应本办法。 第三条 药品生产、经营、应当把社会效益放在第一位，严禁生产、经营、使用假药或者劣药...
顾 美 玲 北京萌蒂制药有限公司 1999年7月22日，国家药品监督管理局正式颁布《处方药与非处方药管理办法》(试行)及第一批《国家非处方药目录》，这标志着我国药品分类管理制度已初步建立。再过3~5年时间，我国将建立完善的药品分类管理体系并正式运转。 在入世、医疗卫生体制改革、医疗保险制度改革等形势下，我国医药企业要及时研究OTC市场趋势，开发OTC产品，尽...
（一）按上级有关规定和医院临床用药的实际情况划分，中成药单价4元以上，中草药单价1．00／10g以上者列为贵重药品管理范围（包括自费药品）。 （二）贵重药品又分为一类和二类，一类贵重药品须建立逐日消耗交班本和日清月结收支帐。 （三）凡属一类贵重药品，值班人员必须每日认真盘点，填写逐日消耗交班表，如有差错和丢失现象，按科内有关规定酌情处理。 （四）统计员每日根...
...，超越权利或者滥用权利的行为所作的否定性评价，是国家强制责任人作出一定行为或者不作出一定行为，恢复被破坏的法律关系和法律秩序的手段。为了保证药品质量，保障人民身体健康，适应医药行业的发展，解决原法处罚过于原则，覆盖范围小，无法有效处理和打击违法犯罪行为的问题，本法扩大了违法行为的打击范围，增加了为生产、销售假劣药品提供便利条件、不按照规定实施有关质量管理规范...
...直接从事药剂技术工作。 第二十三条 医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。 《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期，到期重新审查发证。 第二十四条 医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制...
本规格适用于生物制品生产用马、骡的检疫与饲养管理。 马匹的饲养管理中免疫区及检疫区应严格划分，其设备、用具应固定专用，禁止外来人员与牲畜进入该区。马匹的检疫、饲养管理、治疗及剖检等工作的一切技术事宜由兽医负责。 1 选购与运输 1.1 马匹的选购 1.1.1 马匹应体质健康、营养程度中等以上，年龄以4-15岁为宜。不得采购青毛、全白等淡色的马匹用于生产治疗、...
第一百零二条 本法下列用语的含义是： 药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生 化药 品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 辅料，是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。 药品生产企业，是指生产药品的专营企业或...
为保证防治“非典”药品的安全有效，国家食品药品监管局决定对临床使用的人免疫球蛋白、干扰素、利巴韦林、阿奇霉素、醋酸泼尼松龙等5种制剂进行一次全面生产质量检查，并对该项工作提出以下具体要求： 一、各省（区、市）药品监管局对辖区内人免疫球蛋白制剂生产企业进行一次全面的摸底和监督检查。在监督检查中，要深入到生产现场，按照药品GMP的要求，对药品生产全过程进行质量追...
（国务院一九八九年一月七日批准、卫生部一九八九年二月二十七日发布） 第一条 根据《 中华人民共和国药品管理法 》（以下称《药品管理法》）的规定，制定本办法。 第二条 本办法适用于所有有关药品的生产、经营、使用、检验、科研的单位和个人。军队的药品生产企业生产民用药品的，适应本办法。 第三条 药品生产、经营、应当把社会效益放在第一位，严禁生产、经营、使用假药或者...
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