...找准风险切入点 提高评估效率----就医疗器械风险评估问题访国家药品 不良反应监测中心副研究员孟刚2008年03月19日近年来，随着国内角膜塑形镜、聚丙烯酰胺水凝胶隆胸材料等产品出现的伤害事件，医疗器械风险问题日益得到社会各界的广泛关注。...
...安全性检测与评价，药品风险管理贯穿于始终。药品上市后再评价是其中的重要方法。 参加培训班的专家指出，对比国际上药品上市后再评价现状，我国的药品再评价工作起步较晚，存在相关法规不健全、药品上市后再评价技术规范不标准、再评价实施机构不统一等问题...
...国家药品标准的空白。” 中医药大学的一批标准化科研成果已经实现了产业化，并得到市场热烈反响。比如，治疗恶性肿瘤的中药制剂金复康目前已经正式通过美国FDA审查，获准进行II期临床研究，争取成为FDA批准的“补充与替代医学”抗肝纤维化新药。而学校...
...第五十五条 依法实行政府定价、政府指导价的药品，政府价格主管部门应当依照《中华人民共和国价格法》规定的定价原则，依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格，做到质价相符，消除虚高价格，保护用药者的正当利益。药品的生产...
...诊断的标准是什么？ 细菌性阴道炎又称非特异性阴道炎，嗜血杆菌性阴道炎，棒状杆菌阴道炎、压氧菌性阴道病炎，加特纳菌性阴道炎等;细菌性阴道病是在1984年国际会议上定名的；本病是由阴道加特纳菌和一些压氧菌的混合感染所致，可通过性接触传染，在性关系...
...。A血型物质对照：准备一组10支9mm直径试管，将A血型物质标准液用生理盐水进行2倍系列稀释，体积为0.1ml，由1/100稀释度（0.01mg/ml）开始。于每稀释度样品及A血型物质标准溶液中加0.1ml含2个试验剂量抗A血型血清。摇匀，...
...，细菌数每克不得过1000个，霉菌数不得过100个。二、补充说明1．标准中提到“生药原粉”是指中药的植物药、动物药、矿物药等药材（包括炮制品）经粉碎而成的粉未。2．暂不进行限度要求的药品。（1）“不含生药原粉的膏剂”，是指外用膏药，如狗皮膏...
...现代科技的高速发展，极大地满足了人们的物质需求，在享受着先辈们无法想象的舒适快捷时，有些人的精神家园却一片空白，往往空虚无聊，无精打采，甚至一时冲动，做出无法挽回的憾事。可以认为，他们的心理不健康，或至少属于亚健康。 那么，什么是真正的...
...第十四条 开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理...
...维护人民身体健康和用药的合法权益，是药品管理法的一个重要内容。本章与《价格法》、《广告法》和《反不正当竞争法》相衔接，规定了政府价格主管部门对药品价格的管理，明确药品生产企业、经营企业和医疗机构必须遵守有关价格管理的规定，禁止暗中给予、...
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