...第五十二条 直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品...
...沉淀、变色； 9.注射液不允许有变色、混浊、沉淀或结晶析出等现象。 还有一些药品在外观上没有明显的变化，但内部已经变质了。因此，凡是过了“有效期”的药品不能再延长使用。 所谓“有效期”是指药品在规定的贮存条件下，能保持质量的期限，通常药品...
...采取前要经过粉碎、缩分。4.检品取量。（二）检品最低取样量，取决于下列条件：1.颗粒愈大，最低取样量应愈大。2.药品均匀度愈差，最低取样量应愈大。3.分析要求准确愈高，允许误差愈小，最低取样量应愈大。（三）鉴别1.感官检查检查外形特征如色、...
...年提出；超过期限的，不予受理。第十一章 附则第五十七条本法下列用语的含义是：药品：指用于预防、治疗、论断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应、用法和用量的物质、包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料及其制剂、抗生素、生化药品、...
...11月14日，国家药典委员会发布了《关于勘误“首乌强身片”药品标准中有关内容的函》（国药典中发〔2007〕319 号）。 “首乌强身片”标准编号为WS3-B-1400-93 收载于原卫生部药品标准中药成方制剂第七册。据申报单位反映，其标准...
...（一九八七年十月二十八日卫生部发布）一、根据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定，为进一步加强中药保健药品■［此处缺少一些内容］■六、中药保健药品申报资料参照新药（中药）三类有关项目要注。考虑到此类药品有长期服用的特点，应强调注意安全性...
...近日，有媒体报道，吉林省一些地方的青少年因滥用中枢镇痛药“盐酸曲马多”导致上瘾，甚至不得不到戒毒所接受治疗，引起社会广泛关注。止痛药也会使人上瘾吗？如果回答是肯定的，国家为何不把“盐酸曲马多”列入特殊药品严加管理？记者近日就这一事件进行了...
...相关研究，拟修订的说明书样稿（与原批准的说明书内容相比）增加【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年用药】、【药物相互作用】、【临床试验】、【药理毒理】、【药代动力学】中任何一个项目的，药品生产企业应当向所在地省级食品药品监督管理局提交...
...。药品的包装与标必须符合法宝标准。3．购进新药，需有临床科室提出申请，填好新药中批表，交药事管理委员会讨论批准后购进。4．购入药品必须严格执行质量验收制度，发现质量不符合标准、数量短缺等情况，应按规定办理退换或补充手续。5．药品保管，须按...
...药品的有效期是指药品在规定的储藏条件下能保持其质量的期限。一、一般药品在正常的储藏条件下能较长期地保持有效性，但是某些药品如抗生素、生物制品、某些化学药品和放射性药品等，即使在正常的储藏条件下，其效价（或含量）会逐渐下降，甚至会增加毒性，...
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