...有效性的项目，以便客观、全面地评价药品的稳定性。一般以质量标准及中国药典制剂通则中与稳定性相关的指标为考察项目，必要时，应超出质量标准的范围选择稳定性考察指标。 有效成份及其制剂应考察有关物质的变化。 有效部位及其制剂应关注其同类成份中各...
...炮制方法，有的甚至相互矛盾。康美药业早在3年前就已着手为中药饮片申报批准文号工作做前期的准备，企业自筹资金对销售前50位的饮片品种的标准研究进行专项支持，结合药典及企业内控质量标准，逐步建立饮片质量标准。目前康美药业800个品种已经实现小包装...
...制剂。为医疗科研急需，须报卫生局批准后方可配制，并应上报卫生局药政处备案。（四）自配制剂必须符合《中国药典》部颁布标准、地方标准的有关规定，不得随意理发处方和操作规程。由不属上述范围的品种应填写”自配制剂报告单“，将处方、操作规程质量控制标准...
...中国药品生物制品检定所进行标定和复核，试标准转正式标准后，由中国药品生物制品检定所负责统一制备和分发。 二、主要技术指标要求 １．确证为该标准品参数至少2以上，如紫外、红外光谱检测……。 ２．纯度：按药典有关品种项下要求，做三倍TCL点样量点样，薄层谱应...
...世界第一部药典——《新修本草》是根据德清《傅氏纂庐丛书》中影印过来的，这使广大读者可以见到1300多年前唐朝原书的面目，实在是件十分好的事情。 ...
...中药是在中医药理论和临床经验指导下用于防治疾病和医疗保健的药物，它是由饮片作为原料配伍的复方及其制剂。 过去的研究曾把生药（天然药物）和中药混淆，用研究生药的方法研究中药；将药材作为中药的起点，用药材的质量标准去控制中药的质量，导致了真正...
...内容物名称、批次等情况。（6）有关注射用水制备等关健部位的特殊要求。（7）涉及变更操作规程或工作职责指令的程序。（8）要求每批制剂有确能反应生产各环节的完整原始记录。8、包装帖签、成品储存（1）符合质量标准方可贴签和包装。（2）标签管理制度。...
...法测定了苦杏仁药材14市售样品、不同年度贮存品及自制炮制品中苦杏仁苷含量，考察了市售药材的常规理化试验项目。结果表明，市售药材生品的苦杏仁苷含量与炮制品间差异明显，且去皮品中含量低于《药典》标准。市售药材的常规试验项目测定结果表明，各种炮...
...HPLC法测定了苦杏仁药材14市售样品、不同年度贮存品及自制炮制品中苦杏仁苷含量，考察了市售药材的常规理化试验项目。结果表明，市售药材生品的苦杏仁苷含量与炮制品间差异明显，且去皮品中含量低于《药典》标准。市售药材的常规试验项目测定结果表明，各种炮...
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