...的与依据：包括国内外有关该制品研究、上市销售现状及相关文献资料或者生产、接种使用情况的综述；对该品种的创新性、可行性等的分析资料。（4）药品说明书样稿、起草说明及参考文献，包括：按照有关规定起草的药品说明书样稿、说明书各项内容的起草说明，...
...证明文件，对监督检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密。【释义】本条是对药品监督管理部门的监督检查内容及有关义务的规定。对药品的研制、生产、经营、使用进行全过程的监督检查是药品监督管理部门的主要职责。本次《药品管理法》的修改，对监督检查...
...美国法律。美国FDA按联邦法律规定只管理食品、药品和医疗器械,不管理行医、医学理论、诊断标准等与产品无关的医学内容,所以FDA文中说像中医这样的医学体系本身不归FDA管理,这丝毫没有"不认可"的含义。如同西医医学体系也不归FDA管理,但能说...
...，也未见有何高深之处。 推进中药提取的工艺进步需要一种机制。竞争是推进技术进步的催化剂，技术领先又是增强竞争力的保证。国家应该将中药提取工艺纳入药品标准提高行动计划，鼓励企业参与，让他们提出合理、适度的要求，建立符合中药特点的药品标准原则，...
...，并提出药品质量标准草案。第四章 新药的临床第八条研制单位研制的新药在进行临床研究（即临床药理研究）前，必须向省、自治区、直辖市卫生厅（局）提出申请，根■［此处缺少一些内容］■第四、五类新药临床验证。每一种新药的临床研究医院不得少于三个。第...
...，并提出药品质量标准草案。第四章 新药的临床第八条研制单位研制的新药在进行临床研究（即临床药理研究）前，必须向省、自治区、直辖市卫生厅（局）提出申请，根■［此处缺少一些内容］■第四、五类新药临床验证。每一种新药的临床研究医院不得少于三个。第...
...编号的一种表。常以同一次投料、同一生产工艺所生产的产品作为一个批号记。国内的批号（Lot No）的标示法，通常以生产的日期和分批号表示，可以直接读出药品的生产日期。卫生部统一规定，批号内容包括生产日期号（日号）和分批号（分号），标注日号在前，...
...技术标准体系，探索建立中药材来源、生产工艺和检测指标相结合的质量控制模式，加强药品标准物质的研制及其标定，建立国家中药标准物质库。 国家药监局药品注册司司长张伟也向媒体透露，中药标准规范技术体系研究已在科技部等有关部门立项。研究方向主要集中在...
...药典会首席执行官罗杰先生也表示USP希望在合作过程中向中国学习，共同提高。 在谈及中草药问题，吴浈副局长特别指出中药的国际化首先是标准问题，即如何体现中药的安全、有效、质量可控。近几年中国与欧盟在方面建立了良好的合作。今后将与USP共同探讨，...
...一般指技术先进国家的现行药典，包括国外政府卫生行政当局批准并公开发行的其他办法定药品标准。（2）在新药申报过程中，如果原业所报的新药药类别有变化（如原仿制的二类新药因列入一国药典的改为四类新药等），可以仍按原来类别进行研究．和审批，但如果研制...
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