...在以往的新药研发过程中，企业对“立题依据”项内容，往往是敷衍了事。我在参加CDE举办的技术论坛时，各位CDE的专家们，对于立题依据这项内容却是非常关注。事实上，有些“新药”的开发，仅仅是出于营销上的考虑，在药物的疗效与安全性上，根本没有...
...心绞痛是冠心病的一种主要临床表现。一般来说，心绞痛发作时，病人常感到一种压榨性的钝痛或闷痛，有紧缩感，部分病人出现压迫样窒息感和濒死感。部位多在胸骨后或左胸部的心前区，典型发作时间为3~5分钟。一些特殊的心绞痛发作时却不明显，有的甚至“...
...中医治疫，源远流长，经验宏富，在中医古籍特别是有关伤寒、温病、瘟疫的著述中，蕴藏着大量防治疫病的有效方药，亟待努力发掘和研究，以期开发出多更好的治疗疫病自主创新的新药，无疑有着重大的现实意义。回顾既往，我国曾从中医古籍中开发出诸如茵栀黄...
...作为第二十五届国际抗癫痫医学会议的重要活动之一，“药物与抗癫痫的关系”论坛十四日晚在里斯本克里西姆剧场举行，法国、意大利、瑞典的四位世界顶级神经病学专家在论坛上就如何有效治疗癫痫发表了专题演讲，他们一致认为，在抗癫痫药物方面，新药可能不如...
...，向癌细胞发送信号。与以往传统的化疗药物不同，它能在不伤害健康细胞的情况下，摧毁那些促进肿瘤生长的细胞。 据介绍，研究人员在加拿大多伦多的玛格丽特公主医院以７３１名肺癌患者为对象，对这种新药进行了临床试验。这些患者均为晚期肺癌患者，在接受一...
...通化金马拟实施《2008-2011年新药品开发纲要》，公司将开发国家一类药品，国家二、三类以上药品，普通品种以及增加水针、粉针、冻干粉针。另公司还拟组织新药比阿培南、匹伐他汀钙、米格列奈钙进行临床试验。 通化金马9月17日发布公告称，为...
...新工艺时按新药技术转让规定办理。 第二十条 凡新生物制品申报原料药的，按本办法规定进行审批，核发新药证书和批准文号。 第二十一条 新体外诊断试剂，研制单位完成产品临床考核，其连续三批产品（批量见附件十二）经中国药品生物制品检定所检定合格后，...
...也可发病。心肌暂时性缺血缺氧是由于血和氧的供需失去平衡所致。现已明确心肌对氧的需求增加和冠状动脉痉挛二方面是心绞痛发生的重要病理生理机制。心肌的氧供应决定于动、静脉的氧张力差及冠状动脉的血流量。正常情况下心肌细胞摄取血液氧含量65%～75%...
...生产工艺改革对制品的安全性、有效性可能有显著影响时按新生物制品审批。? 第四条新生物制品审批实行国家一级审批制度。? 第五条凡在中华人民共和国境内进行新生物制品研究、生产、经营、使用、检定、审批、监督管理的单位和人，都必须遵守本办法。第二章新...
...含量很低，又难以人工合成，可以通过合成其类似物从中发现新药。例如，我国科学家通过对中药五味子研究发现了联苯双酯，以后又以此为基础研制成功了第二代抗肝炎新药双环醇，这就是一个很好的例证。双环醇对乙肝病人有显著的降低转氨酶的作用，并兼有一定抗...
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