...无到有、由粗放到逐渐完善和规范，使中药新药研究开发和审评逐渐形成既能体现中药特点，又能不断吸收国际药品管理规范原则，故较好地起到中药研究开发的导向和逐步科学评价其安全、疗效和质量，对提高中药的研究水平和推动中药质量控制起到积极作用；中药新药...
...的审评批准由无到有、由粗放到逐渐完善和规范，使中药新药研究开发和审评逐渐形成既能体现中药特点，又能不断吸收国际药品管理规范原则，故较好地起到中药研究开发的导向和逐步科学评价其安全、疗效和质量，对提高中药的研究水平和推动中药质量控制起到积极...
...一、新药临床研究的重要性新药的临床研究十分重要。一方面新药药效的评价，因试验的动物不同有所差异；在动物身上的反应和在人体上的反应有所不同。另一方面，在动物和人体上的毒性反应亦有所不同。Zbindin.G.将药物的副作用分成16大类。他作了...
...花生的营养价值、保健功能，决定了它是继大豆开发后国际植物资源研究利用的新热点。 花生具有富油富蛋白的双重性质，如何高效彻底地分离蛋白和油脂且尽可能不对原料本身营养成分产生影响，是花生原料深加工开发的基础，水酶法、超临界流体萃取技术以及水溶...
...恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药；（四）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。符合前款规定的药品，申请人在药品注册过程中可以提出特殊审批的申请，由国家食品药品监督管理局药品审评中心组织专家会议讨论确定是否实行特殊审批。特殊审批的...
...,20万农户年增收8000万元。 依托科技进步对种类繁多的中药材资源和底蕴丰厚的民族医药文化进行深入开发和挖掘,“十五”期间,我省中药现代化科技产业因此快速发展:中药材种植基地初具规模、新药开发硕果累累、一批具有竞争力的优势中药品种受到市场...
...,20万农户年增收8000万元。 依托科技进步对种类繁多的中药材资源和底蕴丰厚的民族医药文化进行深入开发和挖掘,“十五”期间,我省中药现代化科技产业因此快速发展:中药材种植基地初具规模、新药开发硕果累累、一批具有竞争力的优势中药品种受到市场...
...尿失禁是因膀胱的不稳定性和过度活动造成每24小时的排尿次数增加,常引起尿急。尿失禁的发病率较高,尤其在老年人中。托特罗定（Tolterodine)是最近开发上市的抗尿失禁新药。 ■药理作用 托特罗定为竞争性M胆碱受体阻断剂。口服后经肝脏...
...附件6：新药监测期 期限表（说明：除以下情形的新药不设立监测期）（表1～3）表1：以下情形的新药设立５年的监测期中药、天然药物化学药品治疗性生物制品预防用生物制品1。未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取有效成份的制剂。1。未在...
...中药新药研究过程中，药品安全性评价是新药研究开发的重要前提。而长期毒性试验（以下简称长毒）又是安全性评价中的重中之重。长毒血液生化的检测结果常常是评判肝肾等重要脏器功能是否正常的客观而又灵敏的指标。但是，血液生化检测结果却受到诸多因素的...
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