...安全性和有效性等方面的最新文献。药学研究资料：（6）资料项目16样品检验报告书：是指对申报样品的自检报告。临床试验前报送资料时提供至少1批样品的自检报告，完成临床试验后报送资料时提供连续3批样品的自检报告。药理毒理研究资料：（7）资料项目...
...”，而CT对比剂的类过敏反应却没有清楚的“致敏源”。为什么会发生类过敏反应，现代医学并没有研究清楚其发生的机制原理。在临床实践中，有些人注射小剂量CT对比剂时没有不良反应发生，但大剂量注射时却有不良反应发生；而有些人注射小剂量的对比剂出现...
...设置对照，研究对象随机分组和盲法是临床试验设计的三项原则。...
...用于直接护理精神病人的费用占全美国医疗卫生总费用的15％。每年大约有2.5％的美国人接受精神病或情绪异常的治疗。抗抑郁药和镇静药能使那些精神紊乱的人，过正常人一样的生活。 早期的治疗精神病的药物都是通过临床症状观察和粗糙的试验发现的。因为...
...科学技术手段研发疗效突出、剂型合理、具有自主知识产权的中药复方新药，为中药产业的现代化提供新药产品支持；开展现代新型给药技术的工程化研究，开发适应市场需求的中药新剂型；开展新制药工艺技术的研究，为中药新药的规模化生产提供完整的工艺技术方案。...
...中医治疫，源远流长，经验宏富，在中医古籍特别是有关伤寒、温病、瘟疫的著述中，蕴藏着大量防治疫病的有效方药，亟待努力发掘和研究，以期开发出多更好的治疗疫病自主创新的新药，无疑有着重大的现实意义。 回顾既往，我国曾从中医古籍中开发出诸如茵栀...
...指出过去中药新药研发盲目崇尚所谓“高科技、新剂型”，不顾临床疗效，每年竟然有数千个所谓“新药”过关。 李院士以影响较大的复方丹参制剂为例，对复方丹参片与滴丸从化学成分、药理作用、临床研究及其药物经济学等四个方面做了对比研究。复方丹参滴丸受...
...美国一生物制药公司１３日宣布研制出一种新药，经动物实验发现对目前流行的甲型Ｈ１Ｎ１流感病毒有效.由于它不直接作用于病毒，不容易出现病毒耐药性问题。 美国ＮｅｘＢｉｏ生物制药公司１３日在美国抗微生物制剂和化疗会议上报告，他们研发的试验新药“...
...如上所述，现在世界各国的药品监督管理部门都规定，药品在上市前必须接受严格的审评。审评是为了审核上市前试验的结果能否足以证明药品的安全与有效，所以新药审评是保证药品的安全与有效的一个关口。 是否可以说新药一定比老药更安全有效？ 总的来说，...
...体系，从而科学、系统地评价中医临床疗效。我们认为在病的疗效判定上应当尽量与国际同步化，让病和证结合，在中医药临床研究中引入远期疗效的评价，提升中医药研究的科学性。 随机对照试验（PCT）是评价干预措施有效性的“金标准”。它强调临床试验必须遵循...
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