...不良反应报告工作避而不提，认为报告药品不良反应事件会直接影响产品的销路与企业的经营业绩，因而未能发挥应有的报告主体作用。所以，在药品生产企业中做好药品不良反应监测和上报的组织引导工作至关重要。 开展药品不良反应监测真的如一些企业所认为的...
...据《人民日报》报道，记者王淑军日前从国家中医药管理局获悉，中医药将首次向联合国教科文组织申报世界文化遗产，以保护和发扬中国珍贵的传统中医药文化。 国家中医药管理局国际合作司司长沈志祥透露，该局目前正会同教育部、文化部、卫生部等部门进行申报...
...。张司长在讲话中指出要充分认识国务院要求的整顿、规范药品市场秩序工作的必要性和迫切性；要全面落实国家局党组提出的科学监管理念，正确处理公众利益与商业利益、监管与发展的关系，保证群众用药安全；作为整顿规范药品市场秩序工作的重要组成部分，要...
...、精神药品和放射性药品。③取缔假劣药品④监督检查药品生产、经营、使用单位的药品质量及医疗单位的药剂工作。⑤监督药品宣传。⑥调查、处理药品质量、中毒事故。⑦对违反《药品管理法》及有关法规的行为追查责任，进行处罚；需追究刑事责任时，向司法部门...
...不良反应监测中心副主任杜文民告诉记者，上海市目前已经建立了药物监测和评估系统（SDMES），用于药品不良反应监测、药品上市后再评价、药品管理和学术研究，其中囊括了30万中老年人群体的医疗和服药资料、7家医院住院病人记录以及上海市药品不良反应...
...新生物制品审批办法 第一章 总则 第一条 根据《 第十九条 已批准上市的生物制品，经过工艺重大改革，研究资料证明改革后的产品质量、安全性和有效性明显提高者，按新生物制品审批后，发给新的批准文号，原工艺产品的批准文号予以取消。其他单位采用...
...排风换气设备；各类表面应采用易去污材料覆盖；操作伴有粉尘、挥发气体、气溶胶的放射性核素时，应有通风柜、密闭工作箱或手套箱等设备。（四）个人卫生防护1．使用个人防护器材：根据开放型放射性工作场所不同等级的要求，穿戴工作服、工作帽、防护口罩、手套...
...国家中医药管理局新药开发专项第二批课题申报已开始，到2003年8月31日（以邮戳为准）截至。本专项课题的申报今后将采取集中申报结合随时受理的形式进行，各单位或个人今后可随时直接向国家中医药管理局新药开发专项办公室申报。申报材料包括：申请书...
...中，存在着各种各样需要注意和探讨的问题。在本届研讨会第二分会场，国内外药企负责研发的有关人员以及国家药品审评中心的专家，就如何科学合理地进行改变剂型的药物研发以实例为佐证进行了深入地交流。 ■速释片改分散片宜三面出击 毫无疑问，药物研发的最...
...新药的分类1．新药分类的原则新药分类的应注意掌握如下原则：（1）新药的类别要是从药政管理角度划分，以便于新药的研究和审批，而不完全从药物的药理作用角度考虑。对每类药品都相应规定必须进行的研究项目和审批必须申报的资料。（2）对每类新药，要求...
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