...中药新药研究过程中,药品安全性评价是新药研究开发的重要前提。而长期毒性试验(以下简称长毒)又是安全性评价中的重中之重。长毒血液生化的检测结果常常是评判肝肾等重要脏器功能是否正常的客观而又灵敏的指标。但是,血液生化检测结果却受到诸多因素的...
...技术要求》。2010年10月,国家食品药品监督管理局出台的涉及生产工艺、质量控制、非临床研究、临床研究、风险控制、风险效益评价、风险管理计划,共7个方面的技术指导原则,对中药注射剂的质量安全保障做出详细的规定。针对已上市中药注射剂研究背景...
...分类储藏,确保药品无霉变、虫蛀、走油等物理、化学变化,避免外界环境对重要的污染。 再次,加强剂型、尤其是中药注射剂对安全性影响的研究。必须选择适宜的剂型,并确定安全有效的制剂方法。特别是对于一些特殊的剂型,要严格控制其质量标准,最大限度的...
...中药制药工艺: 炮制方法是历代逐渐发展和充实起来的,参酌前人的记载,根据现代实际炮制经验,炮制法大致可五类。 1.修制: (1)纯净处理:采用挑、拣、簸、筛、刮、刷等方法,去掉灰屑、杂质及非药用部分,药物清洁纯净。如拣去合欢花中的枝、叶,...
...证明自己的实力。因此,加强中医药功效指标量化研究刻不容缓。近10年来,国家在战略研究的基础上,明确了中医药现代化的方向,出台了一系列的相关政策和措施,并以科技为先导,全面推进中医药现代化的进程。我们从中药方面可以看出,不仅包装、剂量、内在...
...Medicines, 编辑部邮箱 2006年 05期 期刊荣誉:ASPT来源刊CJFD收录刊【关键词】中药; 指纹图谱; 相似性; 评价指标; 评价方法;【基金】陕西省中药产业发展基金项目资助(2005-2)【DOI】cnki:ISSN:1673-...
...中药复方是一复杂的分子体系,在制剂过程中药物之间的不同组分也随着复杂的物理和化学变化,可能形成各种复合物,从而导致中药及复方具有多靶酶、多靶点、多环节作用的特点。随着信息时代的到来,计算机辅助药物设计在药物设计研究中得到广泛的应用,因此...
...由于长期研究咖啡这种天然植物果实,阿诺德对中药的研究也有着浓厚的兴趣。他系统介绍了咖啡的起源、应用以及研究成果,并指出,咖啡因是富含在咖啡、茶叶及可可里的一种高效的兴奋剂成分,这与中药里面含有多种活性化学物质非常相似。同时,与中药采取不同炮制...
...)制剂发明点在组成(即配方)上,以多种中药为原料,按一定的制剂工艺所生产的制剂。常见以下几种情况:①新复方制剂。该申请的发明点在于原料各组分之间的配伍关系以及它们之间的用量配比,而制备方法为一般的惯用制剂工艺,此时权利要求的特征部分可以用...
...示范工程项目。研究人员以中医药理论为指导,分别进行了中药配方颗粒制备工艺和质量控制、与中药饮片临床用药量以及疗效的比较、中药复方单煎与合煎药效学的比较、质量稳定性、毒理学等多项研究,完成了对462种中药的提取、浓缩、喷雾干燥、制粒工艺研究,...
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