...临床研究一全部资料的整理和报生产一生产或技术转让。医院药剂科开发新药应充分发挥和利用医院制剂品种及剂型的优势，紧密结合临床重点从以下几个方面进行研究：（一）新剂型的研究目前我国的剂型研究大大落后于西方发达国家。美国药典90版（USP90）收载...
...国家药典委员会拟将对曲安奈德鼻喷雾剂，标准编号为WS1-（X-236）-2004Z进行标准修订，修订后的标准见附件。公示期为一月。若有异议，请附相关说明及实验数据。（联系人：姜典卓；邮编：100061；联系地址：北京市崇文区法华南里11...
...保护传统文化，维护人类文化的多样性。2004年8月我国正式加入该公约，相继发布了《国务院关于加强文化遗产保护的通知》、《国务院办公厅关于加强我国非物质文化遗产保护工作意见》等相关文件，保护工作很快在全国推广开来，社会公众对于非物质文化遗产保护...
...及部颁标准或药典，以利于制定质量标准。合理的制备工艺是保证制剂质量的主要环节。制工艺的研究必须以处方中各药物和辅理化性质，药理作用为基础，采用正交8设计法、均匀设计法或优选法进行主要影响因素和条件的考察。申报资料中应说明制备工艺每一步骤的...
...认可，最终成为国际植物药的参照标准。目前已经完成了紫菀等50多种中药材、饮片的质量标准及化学、基因指纹图谱，其中6种药材、1种饮片的质量标准研究和修订已经为中国药典（2005年版）所收载。中心主要参与编译的中国药典英文版（2005）已经发行...
...申报资料要求 一、注册事项 二、申报资料项目及其说明 三、申报资料项目表 四、注册事项说明及有关要求 药品再注册申报资料项目 一、境内生产药品 二、进口药品 新药监测期 期限表（说明：除以下情形的新药不设立监测期） 表1：以下情形的新药设立５...
...炮制方法，有的甚至相互矛盾。康美药业早在3年前就已着手为中药饮片申报批准文号工作做前期的准备，企业自筹资金对销售前50位的饮片品种的标准研究进行专项支持，结合药典及企业内控质量标准，逐步建立饮片质量标准。目前康美药业800个品种已经实现小包装...
...三、申报资料项目表 四、注册事项说明及有关要求 药品再注册申报资料项目 一、境内生产药品 二、进口药品 新药监测期 期限表（说明：除以下情形的新药不设立监测期） 表1：以下情形的新药设立５年的监测期 表2：以下情形的新药设立４年的监测期 表...
...存在很多问题。目前，为了适应社会大分工的要求，中药必须建立适合当下的新的质量控制标准，即能够准确控制各个环节，以保证最终入药的药材其成分组量、各成分之间的比例关系的定量、半定量、定性、外观等各个层次的质量标准。比如，我国药典中所规定的川乌（...
...2002年11月起，各专业委员会先后召开会议，安排设计方案提出的任务并分别进行工作。 2003年7月，首先完成了附录草案，并发有关单位征求意见。 2004年初药典附录与品种初稿基本完成，增修订内容陆续在国家药典委员会网站上公示3个月，征求...
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