...品检定 2.1 物理性 本品应为无色或淡乳白色澄明液体，无沉淀或其他异物。 2.2 本品的pH值应为7.2～8.2。 2.3 无菌试验 按《生物制品无菌试验规程》进行。 2.4 效力试验 2.4.1 MLD试验 用体重240～270g豚鼠4只，各皮下注射待检锡克试验毒素5ml，至少应有3只在注射后72～96小时死亡，另1只可早死或晚死。即本品应含精制白喉毒素...
1 马匹 1.1用于免疫采血之马匹必须符合《生物制品生产用马匹检疫及管理规程》的规定。 1.2在检疫期间，马匹先接种 炭疽 活菌苗1ml（含1000万活芽胞），1个月后进行免疫。 2 抗原及佐剂 2.1制备抗原用菌种，不得少于4株，包括有荚膜与无荚膜菌株、分解与不分解动物蛋白菌株。 2.2使用活菌全培养物抗原，可加适宜佐剂。免疫用佐剂应符合《精制抗毒素制造及...
...，必须专用，严禁与其他异种蛋白质混用。制造工作室建筑应便于清洁、消毒、防霉。在制造过程中，应采取各种有效措施，防止细菌及热原质污染。直接接触制品的用具，用后应立即洗净，用前应除热原质及灭菌处理。 1.1.5生产用水应符合饮用水标准，直接用于制品的水应符合注射用水标准。所用各种化学药品应符合《中国生物制品主要原材料试行标准》规定，未纳入试行标准者应不低于分析纯...
...疫苗加入亚硫酸氢钠液0.2ml，疫苗由红色变为黄色即可注射。 禁忌 发热 ，急性疾病及严重慢性疾病，神经系统疾病，过敏性疾病及既往对抗生素、生物制品有过敏史者，妇女哺乳期、妊娠期均不可注射。 反应 注射后一般无反应，个别有发热、 头晕 。有皮疹者应注意观察，必要时给予适当治疗。 注意事项 1.安瓿有裂纹，疫苗混浊、变色、曾经冻结、有异物及摇不散的絮状物者均不...
...消化后用硫酸铵盐析法制得的液体或冻干免疫球蛋白制剂。仅用于配合狂犬病疫苗对被疯动物严重咬伤者进行预防注射。对已有狂犬病临床症状的患者，注射本制品无效。 1 制造 1.1对血浆的要求 1.1.1 用于制造精制抗狂犬病血清的血浆除须按附录1《抗狂犬病血清生产用马匹免疫方法》中的要求外，应符合《抗毒素生产用马匹免疫方法》的规定。在保存期间如发现明显的溶血、染菌及其...
...别试验 按《精制抗毒素制造及检定规程》2.1项进行。 2.2 理化检定 按《精制抗毒素制造及检定规程》中2.2项进行 2.3 无菌试验 按《生物制品无菌试验规程》进行。 2.4 安全试验 按《精制抗毒素制造及检定规程》2.4项进行。 2.5 热原质试验 按《生物制品热原质试验规程》进行。注射剂量为3ml/kg。判定标准按该规程4.1项要求进行。 2.6 类A...
...育、收获病毒液后冻干制成。用于预防麻疹。 1 毒种 1.1 毒种来源 应用经卫生部批准符合疫苗制造要求的沪191、长47或其他减毒株。由中国药品生物制品检定所或卫生部指定的其他单位保管、分发。毒种来源、减毒过程历史应清楚。经纯毒试验证明为麻疹病毒，无外源因子污染，经临床观察证明安全有效。传代不应超过国家检定部门批准的代数，并保存于-20℃以下。 2.毒种检定...
...皮内注射0.1ml，注射部位应有小皮丘隆起。 结果判定 注射后72小时判定反应。注射部位呈10×10mm或以上的红肿反应判为阳性。10×10mm以下或无反应者判定为阴性。 阳性反应一般表示对白喉无免疫力。阳性反应一般表示对白喉有免疫力。 注意事项 如制品出现混浊、沉淀、异物，曾经冻结，标签不清及过期失效，均不可使用。 保存 必须保存于2～8℃暗处，不得冻结。
...～4×6cm。阴性反应为注射局部无反应或红肿在2×2cm以下。 禁忌 既往有各种过敏史者、 支气管哮喘 病患者告示不可使用。 注意事项 1.制品混浊、有摇不散的沉淀、有异物或安瓿有裂纹、标签不清、过期失效者均不可使用。 2.部分人的阳性反应可能只有浮肿而没有发红，因此在检查反应结果时，必须用手指触摸注射处，探测出浸润大小。 3.呈阳性反应者说明被试者曾患过布...
1 试剂 1.1 1mol/L氢氧化钠液 取化学纯氢氧化钠20g，加蒸馏水溶解成500ml。 2 操作 2.1 除蛋白质 方法同蛋白质含量测定。 2.2 蒸馏 精确量取除蛋白质滤液10ml于凯氏蒸馏器内，加1mol/L氢氧化钠1ml，加少量蒸馏水，按半微量定氮法进行蒸馏、滴定。 3 计算 样品硫酸铵含量%（g/ml）=（样品滴定数-空白滴定数）×标准盐酸mo...
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