...毒性物质。3.3.9加入血液或血浆中的化学试剂，其规格应不低于化学纯（三级纯）或符合《中国生物制品主要原材料试行标准》规定。4 效价测定马匹免疫效价及血浆的效价，可采用适宜的方法测定，其结果应与《精制抗毒素制造及检定规程》所附各有关的《...
...。从采血到血浆冻结完毕不超过4小时。用时在37℃水浴中融化，然后置冰浴中备用，亦可制成冻干品。1.2 基质血浆用1.34%草酸钠人和抗凝剂，按1∶10比例采集健康人血（1份草酸钠+9份全血）10℃以下2000r/min离心20分钟，分离血浆...
...，按瓶签所载用量加灭菌注射用水，待完全溶解后使用。禁忌严重疾病，急性及慢性感染，发热或有过敏史者不得接种。孕妇禁用。反应注射后局部一般无反应，在注射后6～10天时少数人可能发热，一般不超过2天。注意事项1.启开安瓿和注射时切勿使消毒剂接触...
...本系由乙型肝炎疫苗免疫健康人的血浆，经低温乙醇法或经卫生部批准的其他适宜方法提制，再经病毒灭活处理的冻干制剂，为白色或灰绿色疏松体。每200血浆当量单位（PE）约相当于200ml新鲜人血浆中的Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ凝血固子含量，成品中尚含有200...
...本品系用麻疹病毒减毒株接种鸡胚细胞，经培育、收获病毒液后冻干制成。冻干疫苗为奶酪色疏松体，经溶解后为澄明橘红色液体。用于预防麻疹。接种对象年龄为8个月以上的麻疹易感者。按瓶签所示用量加灭菌注射用水，待完全溶解后作用。上臂外侧三角肌附着处...
...中O-乙酰基含量及磷含量不定上限。 （7）现行版《中国药典》三部同品种原液检定项下，对细菌内毒素检查控制标准偏低，折算成每1次人用剂量（30ug）达到3000EU，各企业实际生产中控制的标准均高于国家标准，建议企业统计已生产制品（10～20...
...(一)治疗 治疗原则为治疗肝病为基础。 1.在凝血因子明显降低伴有出血的患者 可输注新鲜血浆或全血，以补充凝血因子的缺乏。冻干人纤维蛋白原(纤维蛋白原)、凝血酶原或因子Ⅹ在体外的半衰期较稳定，可用库存全血或血浆输注补充。 2.肝病患者肝素...
...血清分别收集20份以上正常人血于干燥灭菌的玻璃瓶中，待血凝固后，放于37℃保温5～6小时，置4℃冰箱过液，分离血清，混匀，定量分装（0.5ml/安瓿），冷冻干燥，-20℃保存。用时，取冻干品1支，按标示量加蒸馏水溶解，然后用咪唑缓冲液作1∶...
...患严重疾病，免疫缺陷症者及用免疫抑制剂治疗者。2.妊娠期，前6个月授乳期。反应接种后局部反应轻微，少数人划痕处会出现轻度浸润，一般不影响劳动。个别人体温稍有增高。如因使用途径错误，出现类似急性布氏菌病症状者，要按急性布菌病进行彻底治疗。...
...）产品抗原性、免疫原性和动物试验保护性的分析资料；（5）动物过敏试验研究资料；（6）动物安全性评价资料。7。制造及检定规程草案，附起草说明和相关文献。8。临床试验申请用样品的制造检定记录。9。初步稳定性试验资料。10。生产、研究和检定用实验...
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