...本品系用麻疹病毒减毒株接种鸡胚细胞，经培育、收获病毒液后冻干制成。冻干疫苗为奶酪色疏松体，经溶解后为澄明橘红色液体。用于预防麻疹。接种对象年龄为8个月以上的麻疹易感者。按瓶签所示用量加灭菌注射用水，待完全溶解后作用。上臂外侧三角肌附着处...
...）产品抗原性、免疫原性和动物试验保护性的分析资料；（5）动物过敏试验研究资料；（6）动物安全性评价资料。7。制造及检定规程草案，附起草说明和相关文献。8。临床试验申请用样品的制造检定记录。9。初步稳定性试验资料。10。生产、研究和检定用实验...
...近年来，随着我国肝炎发病率的增加，以及临床医师对人凝血酶原复合物（PCC）制剂治疗效果的认同，PCC制剂被大量应用于临床肝脏出血的患者，需求量逐年增加。PCC包括凝血因子II（凝血酶原）、VII（稳定因子）、IX（抗乙型血友病因子）、X（...
...本品系由乙型肝炎疫苗免疫健康人的血浆中分离、提纯、冻干并经病毒灭活处理制成。为灰白色或淡黄色疏松体，主要成分为纤维蛋白原。纯度不低于70%含适量的枸橼酸钠、氯化钠和葡萄糖作稳定剂，不含防腐剂，专供静脉输注。用于治疗产后大出血及因大手术、...
...TAT）有过敏反应者。液体制剂为接近无色，可带乳光或淡黄色澄明液体，含硫柳汞作防腐剂。冻干制剂为白色疏松体。用法只限臀部肌内注射，不需作皮试，不得作静脉注射。冻干制剂用灭菌注射用水溶解，一般根据瓶签所示IU数加入适量溶解液溶解。一切溶解及注射等...
...毒性物质。3.3.9加入血液或血浆中的化学试剂，其规格应不低于化学纯（三级纯）或符合《中国生物制品主要原材料试行标准》规定。4 效价测定马匹免疫效价及血浆的效价，可采用适宜的方法测定，其结果应与《精制抗毒素制造及检定规程》所附各有关的《...
...表面抗体效价不低于100IU。主要用于乙型肝炎的预防。用法只限肌内注射，不得用于静脉输注。本品冻干制剂用灭菌注射用水溶解。一般根据瓶签所载IU数加入适量溶解液，使制品溶解成100IU/ml溶液。一切溶解及注射等操作均应按严格的消毒手续进行。1...
...用于预防麻疹、传染性肝炎等，若与抗生素合并使用，可提高对某些严重细菌及病毒性感染的疗效。用法本品只限于肌内注射，不得用于静脉输注。冻干制剂可用灭菌注射用水溶解。一切溶解、注射等操作均应按严格的消毒手续进行。预防麻疹：为预防发病或减轻症状，可在...
...等50个药品的部标准。]生物制品规程是国家对生物制品管理、生产和检定的基本要求。从1977年开始，卫生部对目前生产的各类生物制品的制造及检定规程进行了系统的整理、修订、补订。1979年9月由卫生部批准并颁发的规程共110个。3.地方药品标准...
...，按瓶签所载用量加灭菌注射用水，待完全溶解后使用。禁忌严重疾病，急性及慢性感染，发热或有过敏史者不得接种。孕妇禁用。反应注射后局部一般无反应，在注射后6～10天时少数人可能发热，一般不超过2天。注意事项1.启开安瓿和注射时切勿使消毒剂接触...
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