...的给药途径应当与临床拟用途径一致。一般情况下应当提供与原途径比较的药代动力学试验和/或相关的毒理研究资料（如重复给药毒性试验和/或局部毒性试验）。15。属注册分类3中“改变给药途径，已在境外上市销售的制剂”，应当重视制剂中的辅料对药物吸收...
...什么是新药？其概念有不同解释，我国定义为“我国从未生产过的药品，凡增加新的适应症，改变给药途径和改剂型的，也属新药管理范围”。 进口药，顾名思义，即是从国外进口的药口而非我国自行生产的药品。 有些人认为新药和进口药比老药和国产药疗效好，...
...用植物、动物药物防治疾病，在各种人类文化史中早有记载。人们探索抗争疾病的药物，与寻找食物及居所同样重要。许多从动、植物中获取的药物至今仍有很高价值，但是现今应用的大多数药物是二次世界大战末期以来有机化学合成及生物技术发展的产物。美国法律...
...齐和其他ＡｃｈＥ抑制剂本身的作用机制，都已经证明了这类药物的疗效，尤其在较早期的阿尔茨海默病患者中。在要废弃一种仍被患者、医务人员拥护的治疗方法之前，需要更多的临床试验证据。”加拿大卫生部早就认证了ＡｃｈＥ抑制剂的安全性和有效性。 多奈哌齐...
...属于国家二级控购药物的中枢神经兴奋药——利他林竟被上海一些中小学生家长奉为“聪明药”，让孩子服用。因为上课思想不集中，一些家长就自以为孩子得了多动症，好心好意弄来利他林片给他们吃。结果，许多学生服用后不思饮食、面色苍白，有的甚至产生了抑郁...
...发现，这些受调查者中单独服用文迪雅的患者心梗风险增加了40%，充血性心衰风险增加了60%。 葛兰素史克针对上述结论发表声明指出，这项研究“有明显的局限性并导致了令人误解的结论。”该公司说，此前多项研究显示文迪雅心血管安全性与其他药物相当，“...
...记者从北大医院获悉，我国首次治疗女性性功能障碍药物的临床试验正在该院和其他三家北京地区医院中进行。一旦试验结果证实安全有效，这种女“伟哥”将有望成为世界上治疗女性性功能障碍的第一例药物。 据该院妇产科专家介绍，长期以来女性性功能障碍的研究...
...给药6个月，停药恢复1个月。结果显示，三个剂量组动物在给药期和恢复期都没有出现明显的毒副反应，动物耗食量和体重增长正常，各项检测指标均未发现与药物相关的变化。 4. 冰片安全性毒性研究：天津中医药大学(2000年) 系统的急毒、长毒（6个月...
...，且功能主治为儿科用药、妊娠期和哺乳期妇女用药的口服制剂，申请改剂型或仿制，必须提供与适用人群相关的安全性研究资料。 （三）处方中含有孕妇禁用或慎用的药材，且功能主治为妊娠期和哺乳期妇女用药的口服制剂，申请改剂型或仿制，应提供与生殖毒性等...
...急性肾功能衰竭与超出规定的适应症用药、药物剂量过大、浓度过高、给药速度过快、药物配伍不当等因素有关，国家食品药品监督管理局提醒临床医生用药时注意给药浓度、速度、分次给药及用药后水化治疗等问题，避免与其它肾毒性药物配伍使用，用药期间应监测...
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