第三十条 药物的 临床试验 （包括 生物等效性 试验），必须经过国家食品药品监督管理局批准，且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。 药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。 第三十一条 申请新药注册，应当进行临床试验。仿制药申请和补充申请，根据本办法附件规定进行临床试验。 临床试验分为I、II、III、IV期。 I期临床试验：初步的临床 药理学 ...
中药多源于自然界的植物、动物、矿物，药用部位含有一定的药物成分，但也常带有一些非药用部分，而影响疗效，并且不同药用部位药效有异。 1．炮制是中医临床用药的特点 中药多源于自然界的植物、动物、矿物，药用部位含有一定的药物成分，但也常带有一些非药用部分，而影响疗效，并且不同药用部位药效有异。而原药材在发挥治疗作用的同时，也可能出现一些不良反应，这就需要通过炮制，...
应用现代化仪器，使鉴别中药的准确性大为提高，但也该看到，由于过分依赖现代中药鉴别设备及方法，对某些传统经验鉴别反而不加重视。其实中药传统经验鉴别方法既简便易行，又不需要特殊的设备条件，适宜于临床上广泛应用，尤其对基层医疗单位在不具备现代中药鉴别设备条件下使用，能有效防止以假充真，以劣充优的情况发生，保证临床用药的安全。现笔者根据多年工作体会，将传统鉴别方法作...
...方法。 所谓“水针”，是相对于原来 针灸 所采用的“金针”而言。这种 疗法 始创于20世纪50年代，当时在蓬勃的搞中医现代化。于是很多医生在临床中尝试用 注射器 代替原来的金针，很快，这种方法拓展到穴位封闭，等很多治疗领域。并取得了巨大发展。 由于使用了现代提纯的药物，这种疗法又不同于传统的针灸。因为，药物进入 经络 ，其治疗规律和传统的针灸治疗规律不尽相同...
...方法。 所谓“水针”，是相对于原来 针灸 所采用的“金针”而言。这种 疗法 始创于20世纪50年代，当时在蓬勃的搞中医现代化。于是很多医生在临床中尝试用 注射器 代替原来的金针，很快，这种方法拓展到穴位封闭，等很多治疗领域。并取得了巨大发展。 由于使用了现代提纯的药物，这种疗法又不同于传统的针灸。因为，药物进入 经络 ，其治疗规律和传统的针灸治疗规律不尽相同...
...方法。 所谓“水针”，是相对于原来 针灸 所采用的“金针”而言。这种 疗法 始创于20世纪50年代，当时在蓬勃的搞中医现代化。于是很多医生在临床中尝试用 注射器 代替原来的金针，很快，这种方法拓展到穴位封闭，等很多治疗领域。并取得了巨大发展。 由于使用了现代提纯的药物，这种疗法又不同于传统的针灸。因为，药物进入 经络 ，其治疗规律和传统的针灸治疗规律不尽相同...
1。属注册分类1和2的，应当进行临床试验。 （1）临床试验的病例数应当符合统计学要求和最低病例数要求； （2）临床试验的最低病例数（试验组）要求： I期为20至30例，II期为100例，III期为300例，IV期为2000例。 （3）避孕药的I期临床试验应当按照本办法的规定进行；II期临床试验应当完成至少100对6个月经周期的随机对照试验；III期临床试验完...
一、概述 中医、西医、中西医结合三支力量在我国将长期共存。为此根据我国国情，开展具有中医药特色的中药临床药学工作势在必行。临床药学是适应医疗工作的客观需要，并在药学与临床医学的相互渗透中不断发展起来的。因此它将参与到药物治疗的各个环节中去，从而进一步补充和加强由于临床与药学脱离所造成的欠缺和薄弱环节。由此，中药临床药学工作的任务十分迫切，意义亦无比深远。 目...
安全注射 是指对接受注射者无害、实施注射操作的医护人员不暴露于可避免的危险、注射的废弃物不对他人造成危害的注射。 其中包括：1.注射人员戴 无菌 手套进行注射。2.被注射者的注射部位干净被消过毒。
中药现代化和国际化里程碑式产品——丹参多酚酸盐、注射用丹参多酚酸盐，由中国科学院上海药物研究所历时13年研究开发，运用了大量高科技研究手段及先进生产工艺,经过大量的临床试验，被证明在冠心病心绞痛的治疗上疗效显着、用药安全、质量稳定，于2005年5月25日获得国家食品药品监督管理局颁发的新药证书。丹参多酚酸盐的成功面世，解决了传统中药有效成分不明确、质量标准不...
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