...氯化钙溶于1000ml蒸馏水中,配制成1mol/L氯化钙贮存液,用前进行20倍稀释,配成0.05mol/L氯化钙溶液。 1.6 人凝血因子Ⅷ标准品及标准血浆 人凝血因子Ⅷ国家标准品或经国家标准品标化的工作标准(定量分装冻干,置-30℃保存,一般2IU/ml左右),用前取样品稀释液溶解成1IU/ml。 标准血浆系取30份新鲜正常人血浆等量混合后,分装于小瓶内,...
...%蛋白浓度),注射后半小时内动物不应有明显异常反应,观察7天,动物均健存,每只 体重增加 者判为合格。如不符合上述要求,用4只豚鼠复度,判定标准同前。 2.6.2 小白鼠试验 用体重18~20g小白鼠5只,每只腹腔注射检品0.5ml(约1%蛋白浓度),半小时内动物不应有明显的异常反应,继续观察7天,动物均健存,每只体重增加者判为合格。如不符合上术要求,用10...
...病毒性疾病和肿瘤的辅助治疗,对 免疫缺陷 性疾病也有一定疗效。 1 制造 1.1制造要求 1.1.1白细胞 献血员供血应符合献血员体检及化验标准。一次供血不超过400ml,供全血间隔在3个月以上。 白细胞的分离,应在采血后48小时内进行。活细胞数应达到90%以上。 1.1.2诱生病毒 采用新城疫病毒(NDV)F株或仙台病毒,经检定血凝效价达到适宜滴度,方可投...
...盐水作最适浓度稀释(一般为1∶100~1∶500),置冰浴备用。 1.1.9 基质血浆 正常枸橼酸血浆,按3ml分装,-20℃保存。 1.2标准品和样品。 2 操作 2.1试剂混合 取稀释人血清、Ⅴ因子、磷脂等量混合,置冰浴30分钟后备用。 2.2标准品、样品的准备和稀释 2.2.1 若试验血浆对标准血装(标准血浆为未吸附者):二者按1ml血浆加0.1ml ...
...制片要求 应及时进行制片质量检查,如发现细胞堆积,染色体分散不好等,由于技术原因不适于读片时,可以及时重新制片。但已经读片后,不断因某项超过标准(亚二位性除外)而废弃不算。如考虑到制片技术与质量问题,可重试两次,当有一次结果与原结果相近时,又无可知原因,应以原结果为准。 2.2 外源因子检查 细胞株不应有细菌、霉菌、支原体和病毒等污染。每8~12世代细胞培养...
...稿基本完成,增修订内容陆续在国家药典委员会网站上公示3个月,征求全国各有关方面的意见。6月至8月,各专业委员会相继召开了审定稿会议。9月,《中国药典》。 2005年版经过第八届药典委员会执行委员会议审议通过,12月报请国家食品药品监督管理局批准颁布,于2005年1月出版发行,2005年7月1日起正式执行。 本版药典收载的品种有较大幅度的增加。共收载3214种...
1 毒种 与A1项相同。 2 细胞 2.1 细胞株 用于疫苗生产的人二倍体细胞株必须不含外源因子,核型正常,对病毒敏感。可用KMB-17、2BS等株。所用细胞株须经卫生部批准。 2.2 原始细胞种子批 一个细胞种子批,应有足够量的早世代细胞,分装安瓿保存于液氮中。 2.3 生产用细胞种子批 用一个或多个安瓿细胞种子,传代繁殖到适宜世代,具有一定量的均一细胞,...
...污染热原质。如操作室温度应不超过25℃,注意无菌操作,接触制品的各种用具用前须经除热原质处理,用后应立即洗净。 1.1.6生产用水应符合饮用标准,直接用于制品的水应符合注射用水标准。所用各种化学药品应符合《中国生物制品主要原材料试行标准》,未纳入试行标准者应不低于化学纯。硫酸铵也可用粗制品自行加工提纯,提纯后铁盐、重金属、砷盐的含量亦应达到上述要求。饱和硫酸...
...喜欢忘了情,说道:“真是宝贝!才看见了一会儿,就好了,亏的当初没有砸坏!”宝玉听了这话,神色一变,把玉一撂,身子往后一仰,复又死去,急得王夫人等哭叫不止。 宝玉魂魄出窍,回到太虚幻境,尽见一些死过的人:黛玉、元春、尤三姐、 鸳鸯 、晴雯、凤姐、秦可卿、迎春等人。正在大家围着宝玉哭泣之时,宝玉苏醒过来了,又从太虚幻境回到人间。此时只见王夫人叫人端了桂圆汤,宝玉...
...氯化钙溶于1000ml蒸馏水中,配制成1mol/L氯化钙贮存液,用前进行20倍稀释,配成0.05mol/L氯化钙溶液。 1.6 人凝血因子Ⅷ标准品及标准血浆 人凝血因子Ⅷ国家标准品或经国家标准品标化的工作标准(定量分装冻干,置-30℃保存,一般2IU/ml左右),用前取样品稀释液溶解成1IU/ml。 标准血浆系取30份新鲜正常人血浆等量混合后,分装于小瓶内,...
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