...“保留”字样，待决定后再作处理。 9 检定不合格而应予废弃之半成品或成品，应及时处理。 10 超过规定储存时间之半成品（如菌苗原液等）或已过有效期之成品，应及时废弃。 11 生物制品在运输期间应遵守下列原则： 11.1 尽量采用最快速的运输方法，以缩短运输时间。 11.2 尽量用冷藏方法运输，尽量避免夏季运送制品。 11.3 冬季运输应注意防止制品发生冻结。
生物制品是预防、治疗、诊断疾病的免疫制剂，主要是用微生物、微生物产品及动物毒素、人和动物的血液及组织等制成。生物制品是防疫工作的重要武器之一。生物制品除了预防传染病的自动免疫制品外，还有用于临床防治各种疾病的免疫血清和 人血 制品等被动免疫制品，以及用于临床诊断、流行病学调查和科研工作的各种诊断用品。 我国第一个从事生物制品研究与生产的专业机构是成立于191...
本规程载人的化学检定项目，如采用其他方法测定，其结果与本规程所列应无显着差异。如遇制品质量存在疑问时，其最后判定应以本规程所列方法测定结果为准。 标准液的配制与标定方法参看最新版《中国药典》。
生物制品不得含有杂菌（有专门规定者除外），灭活菌苗、疫苗不得含有活的本菌、本毒。在制造过程中应由制造部门按各制品制造及检定规程规定进行无菌试验，分装后的制品须经质量检定部门做最后检定。各种生物制品的无菌试验除有专门规定者外，均应按照本规程的规定进行。 1 抽样 1.1原液及半成品 原液及半成品应每瓶分别进行无菌试验，其抽样量应至少为0.1%，但不得少于1.0...
...品方可进行分装（有专门规定者除外）。 2 分装容器及用具 2.1 分装制品的 玻璃 容器，应一律为硬质中性玻璃制成，其检查方法及标准应符合《中国药典》规定。玻璃容器至少经高压蒸汽120℃灭菌1小时，或干热180℃灭菌2小时，或能达到同样效果的其他灭菌方式处理，不得有玻璃碎片掉下和碱性物质析出。 2.2 凡接触制品的分装容器及用具必须单独刷洗。血清类制品、血液...
中药治疗慢性代谢性疾病的良好疗效，使得世界各国对天然植物药的需求每年呈两位数增长，预计未来10年的需求量将翻三番。世界制药企业近年竞相在中国设厂及大财团纷纷介入中药业，正是看好中药未来的广阔前景。但拥有世界最丰富中药资源的中国，中药资源却呈恶性循环发展，生物多样性受到严重的破坏，中药资源可持续发展迫在眉睫。如何保持中医药传统特色，并有利于中药材的可持续性发展...
1中国的 甘草 采挖一般在春秋两季，而以秋季质量为最佳。秋季因根及根茎内贮藏养分较多，故坚实皮紧，粉性大，质量最好。
1 生物制品之成品均应按照本规程分批。有专门规定者除外。 2 生物制品之批号由生产部门编制，质量检定部门审定。 3 生物制品之批号的编码原则为年-月- 流水 号。 4 生物制品之某一批号，其所含内容必须完全一致，即同一批的任何一瓶制品之来源与质量必须与其他任何一瓶完全相同，于抽检若干瓶数后，能对整批制品作出评定（单人或少数人份血液、血浆制备的制品除外）。 5...
生物制品系指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备，并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂，包括菌苗，疫苗，毒素，类毒素，免疫血清，血液制品，免疫球蛋白，抗原，变态反应原，细胞因子，激素，酶，发酵产品，单克隆抗体，DNA重组产品，体外免疫诊断制品等。 1 生物制品种类 根据所采用的材料、制...
一、美国对濒危物种的保护 美国立法保护许多濒危物种，如濒危物种法、迁移鸟类条约法、鱼与野生动物合作法、国家野生生物庇护所管理法、北美湿地保护法等。其中最重要的属1973年通过的濒危物种法，它是在1966年国会通过的濒危物种保护法和1973年在华盛顿签订的“濒危野生动植物种群国际贸易公约”（CITES）的基础上,于1973年由美国国会通过的。在1978、198...
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