...为了便于使用的代码名。如果美国食品和药物管理局(FDA)认为该药是有效和安全的，批准此药为常规处方药，就给予两个名字：非专卖药名(普通药名、法定药名)和专卖商标名(也叫专利名或商标名)，以明确其为某个公司所有的特许权。政府、医生、研究人员和...
...新结果，还补充了早先的申请中缺失的材料，该机构经审议后决定批准新药上市。 据FDA介绍，西妥昔单抗是迄今第一个获得批准用于治疗结肠癌的单克隆抗体药物。该药主要是通过干扰癌细胞表面的表皮生长因子受体而达到抗癌的目的。它虽然不能延长结肠癌患者...
...第五十二条 直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品...
...已经批准生产销售的药品在使用中发现的安全隐患进行信息通报，以提高医务工作者的用药水平，提醒相关药品生产企业加强对其生产品种的追踪监测，为药品监督管理和卫生行政部门提供决策参考。到目前为止，国家药品不良反应监测中心共发布了三期通报，涉及１９个...
...本报上海21日消息 近日，美国食品和药物管理局（FDA）发布警告称，“伟哥”等壮阳药物可能导致耳聋。 21日上午，上海市药品不良反应监测中心常务副主任杜文民博士表示，截至，上海市尚未接到过有关因为服用“伟哥”等壮阳药物后出现失明、耳聋或...
...据中国医药报讯 3月13日，美国食品药品管理局（FDA）批准将拉帕替尼和卡培他滨联合使用，治疗HER2过度表达且经蒽环类药物、紫杉类药物和曲妥珠单抗治疗后复发的晚期或者转移性乳腺癌。近日，中国协和医科大学肿瘤医院内科副主任、乳腺病诊治中心...
...药品检验工作。军队药品供应保障机构按照规定的保障范围，负责军队医疗机构所需药品的供应保障，未经批准，不得向地方药品经营企业和医疗机构供应药品。地方医疗机构未经批准使用军队特需药品或者军队医疗机构制剂的，未经批准向军队医疗机构提供本医疗机构配制...
...监测中心的病例数共12036份，其中来自药品生产经营企业的病例报告数为2650份（药品生产企业报告62份，经营企业报告2588份），占全省报告总数的21.5％，占全国企业报告数量的10.65％，呈现了可喜的进步。 据统计，美国FDA收到的...
...的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第七十四条 生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产...
...大量的临床验证，并通过国家药监部门审查批准，有严格的适应症，治疗疾病有一定疗效；作为食品的保健品没有治疗作用，不需经过临床验证，仅检验污染物、细菌等卫生指标，合格就可上市销售。 专家提示，在选择药品时，为了确保安全，大家最好选择国家药监部门...
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