...有可能导致致死性结局的不良事件。” 二、说明书注意事项没有注明“本品不能加入哈特曼氏以及林格氏等含有钙的溶液中使用”的，应当增加该内容。 三、通知辖区内药品生产企业按照要求尽快修订说明书和标签，并将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业...
...临床试验的，应当提供IV期临床试验总结报告；（3）首次申请再注册药品有新药监测期的，应当提供监测情况报告。5。提供药品处方、生产工艺、药品标准。凡药品处方、生产工艺、药品标准与上次注册内容有改变的，应当注明具体改变内容，并提供批准证明文件。6...
...重要的指导意义，有助于通过改善药物处方体系而尽可能地控制用药风险。自愿报告积极性加强Moore博士称，本次研究依赖于“药物不良事件监测系统”，该系统对上市后的药物进行监控，收集自愿报告的药物不良事件。根据这些资料，FDA对药品发出安全警告，以...
...、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。非药品广告不得有涉及药品的宣传。第...
...美国联邦食品和药品管理局（FDA）警告说，所有的安眠药都可能导致危险的“梦游开车”——半夜爬起来开车，然后对过程全无记忆。 FDA没有提供明确的“梦游开车”病例数，但知名精神科医生卡兹说，FDA已经发现了12病例报告，多病例没有得到统计。...
...敏感”。 FDA表示，迄今他们已收到38例万艾可服用者眼睛失明的报告，并将“认真考虑”这些失明者的要求。FDA已要求万艾可的制造商辉瑞公司修改包装标签上的副作用警告。 这些患者所得眼疾称为“非动脉炎性前部缺血性视神经病变（Naion）”，又...
...注意事项没有注明 “本品不能加入哈特曼氏以及林格氏等含有钙的溶液中使用”的，应当增加该内容。 三、请通知辖区内药品生产企业按照要求尽快修订说明书和标签，并将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。相关药品生产企业还应主动跟踪头孢曲松钠...
...日前，抗偏头痛药Trexima在审批过程中再次遇阻，美国FDA要求葛兰素史克及其合作伙伴Pozen公司提交Trexima的补充信息。 去年12月FDA曾要求葛兰素史克和Pozen提交Trexima的安全性信息和临床前试验数据等附加内容。...
...近日，有媒体报道，吉林省一些地方的青少年因滥用中枢镇痛药“盐酸曲马多”导致上瘾，甚至不得不到戒毒所接受治疗，引起社会广泛关注。止痛药也会使人上瘾吗？如果回答是肯定的，国家为何不把“盐酸曲马多”列入特殊药品严加管理？记者近日就这一事件进行了...
...附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的...
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