...药药理、毒理研究的技术要求》。 2．有关临床试验或验证：可参《新药审批办法》附件六《新药（西药）临床研究的技术要求》。 3．新药（西药）申报资料项目表中的“±”号表示须报送试验资料或详细文献资料。 4．第三类新药中临床用药时间长的新药，须进行长期毒性试验，参阅《新药审批办法》附五件五“长期毒性试验”项下的周期等。 5．凡局部用药，附按所属类别送报相应资料外，...
...法，即将病例与对照按1:1或1:R配成对，在调查或分析时均将此一组病例和对照作为一组而不要拆开。配比对照的目的是排除混杂因素的影响。 （一）资料整理构架 将资料按下列格式整理（表29-4）。 （二）显着性检验 检验暴露史是否与疾病有联系。 表29-4 配比病例对照研究资料整理构架 对照 病例 合计（配比数） 有暴露史 无暴露史 有暴露史 a b a+b 无暴...
国中医药办发〔2003〕8号 国家中医药管理局办公室关于认真做好防治非典型肺炎工作文件材料收集归档工作的通知 局机关各部门，局各直属单位： 5月24日，全国防治非典指挥部办公室、国家档案局下发了《关于做好防治非典型肺炎工作文件材料收集归档工作的通知》（以下简称《通知》），强调指出：“我国一些地区发生非典型肺炎疫情以来，党中央、国务院高度重视，作出一系列重大决...
中药、天然药物注册分类及申报资料要求 本附件中的中药是指在我国传统医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。 本附件中的天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。
（一）申报资料项目要求 1。申报资料按照化学药品《申报资料项目》要求报送。申请未在国内外获准上市销售的药品，按照注册分类1的规定报送资料；其他品种按照注册分类3的规定报送资料。也可以报送ICH规定的CTD资料，但“综述资料”部分应按照化学药品《申报资料项目》要求报送。属于注册分类1的药物，应当至少是已在国外进入II期临床试验的药物。 2。资料项目5药品说明书...
在计量资料方面，同一对象实验前后差别或配对资料的比较与两样本均数比较方法有所不同；在计数资料方面亦如此。例如表20-16是28份咽喉涂抹标本，每份按同样条件分别接种在甲、乙两种 白喉 杆菌培养基中，观察白喉杆菌生长情况，试比较两种培养基的效果。 表20-16 两种白喉杆菌培养基培养结果比较 甲培养基 乙培养基 合计 + - + 11(a) 9(b) 20 -...
在日常工作中，我们经常要比较某两组计量资料的均数间有无显着差别，如研究不同疗法的降压效果或两种不同制剂对杀灭鼠体内钩虫的效果（条数）等。这时假若事先难以找到年龄、性别等条件完全一样的人（或动物）作配对比较，那么不能求每对的差数只能先算出各组的均数，然后进行比较。两组例数可以相等也可稍有出入。检验的方法同样是先假定两组相应的总体均数相等，看两组均数实际相差与此...
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