...、药物临床试验质量管理规范由国务院确定的部门制定。第三十一条 生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种...
...6大方面：建立中药材资源与生产标准的规范，从源头确保中药质量；建立符合中药特点的质量控制标准，为中药安全有效提供保证；根据中药特点建立和完善生产规范体系，确保中药质量的生产过程；建立和完善中药研发，促进产业技术创新；建立和完善中药上市后...
...有效的；这个有效的药物所含化学成分的种类、含量与药材中化学成分的种类和含量是不一致的，一般地说相同的成分均低于药材的含量。那么，如果以使用药材的成分含量作为标准，那么其结果必然是绝数的中药是不合格的，尤其是药厂在生产中药制剂进行质量控制时，...
...因为现行管理办法，需要重新申报，要与西药一样提交药理等实验数据，而且制剂生产要严格遵循质量管理规范（ＧＰＰ），这些费用动辄上百万元，中医院不堪重负，导致群众欢迎的中药制剂品种和数量迅速减少，并出现中药制剂“西药化”倾向。 专家建议对中药制剂...
...所含化学成分的种类与数量，进而对药品质量进行整体描述和评价。蔡宝昌领衔研究了中药指纹图谱技术在中药饮片质量控制方面的运用，构建药材—饮片—制剂质量过程控制示范应用模式，建立了临床常用400多味中药材及饮片的特征图谱或指纹图谱库。继其主编的《...
...、药物临床试验质量管理规范由国务院确定的部门制定。第三十一条 生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种...
...实现应有的价值，更是一种普遍却容易被忽略的现象。 随着我国加入WTO与世界经济接轨，传统中药材进入海外机会增多，现有124个国家和地区应用中药治病，美国、日本等经济大国已将植物药、传统药纳入政府管理，给予了合法地位。全球性的“中药热”不断...
...难以适应中药新科技发展的需要，而新的从学校毕业的人员对中药繁重原始的重复劳动，多数不能安心于中药房的工作，由此产生了恶性循环，导致了中药质量管理中人才与知识结构上的断层。（三）院现有中药人员编制不足。特别在省、市级综合性医院由于编制没有...
...看待饮片问题的？北京中医药大学东方医院副院长林谦说，现在饮片的质量不如5年前。如炮制不到位、加工粗糙、切制不规范、硫黄使用过度，有的甚至改变生产工艺。医院经常会遇到这样的情形：同一品种，即便从同一生产企业购进，质量差别仍很大，有时很好，有时会...
...逐步规范了市场，但仍需要进一步强化。 第四，把QC小组活动引向深入。未来的质量管理是全社会的质量管理，必须有广大员工的参加。企业通过QC小组活动可以把成千上万的员工组织起来，动员起来，发挥他们的聪明才智，同时培养他们爱企业的责任感和荣誉感。 ...
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