...（1992年修订）第一章 总则第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》第九条及《中华人民共和国药品管理法实施办法》第二十六条规定，特制定《药品生产质量管理规范》（简称《规范》）。第二条 本《规范》是药品生产企业管理生产和质量的基本准则。...
...医院药学机构的设置应与医院的规模、功能、任务及医院药学的发展相一致。目前，国家尚无统一要求。根据究极管理的原则和要求，其与医院的等级有关。目前，我国Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ级医院的药学机构设置如图4－1~4。各院可根据自己的工作特点和开展的医院药学...
...（一）高、中等药学院校毕业中，同国家统一分配到单位。（二）单位根据需要，按照国家规定的手续和制度，委托高、中等药学院校（系）代培。（三）招聘收费走读、国家不包括分配的毕业和学校有分配自主仅的毕业生。（四）药学企事业单位或系统通过报批办医药...
...药品分析前，应对其外形特征如：色、嗅、味、批号、包装等情况进行说细观查。药品检验操作可作检品采取、鉴别、检查及含量测定等几个步骤。（一）检品采取1.检品采取要随机抽样。2.乳浊液、混悬液等药品。要摇匀后采取。3.散剂或颗粒状固体的检品，在...
...摘要，包括药学实践、药学科学以衣药品临床应用等内容，时滞为6～12个月，不收载全文。每期分段编排，便于药师使用，每期有题录，每年累积出版两次题录和作者索引，是唯一全面性的药学资料，对追溯性研究有参考价值。Drugdex是一种计算机输出情报系统...
...（一）中药1．口服药品 1g或1ml中不昨检出大肠杆菌，含动物药及脏器的药品同时不得检出沙门氏菌。不得检出活螨。（1）固体制剂：①不含生药原粉的制剂，1g中含细菌数不得过1000个，霉菌数不得过100个。②含生药原粉的制剂：A片剂：1g中...
...过100个。6．膜剂：细菌数及霉菌数10cm2不得过100个。7．气雾剂：细菌数及霉数每毫升均不得过100个。8．药酒：细菌数每毫升不得过500个，霉菌数每毫升不得过100个9．口服兼外用的制剂：应分别符合口服及外用药品卫生标准的规定。10...
...质量合格。4．生产操作首先庆有合理的技术操作规程。主要工作岗位必须配备技术熟练的药学专业人员把关。配制度剂时，特别是配制过程较复杂的来蓖制剂应有完整的生产流程记录，配制蛤、核对人应双签字。来蓖制剂应有半成品及成品送检记录。分装、贴签要严格...
...一、概述60年代以来，以反应停事件为契机，世界各国对药物使用的安全性的有效性愈益重视，为保证病人用药的安全有效，各国政府对新药上市制定了更为严格的管理措施。然而，即使这样也不能保证上市后的药品不出现严重的不良反应或达到预期的治疗效果。于是...
...（一九八六年十二月十六日卫生部颁布）一、中药（一）口服药品：1克或1膏升不得检出大肠杆菌，含动物及肘器的药品同时不得检出沙门氏菌。不得检出活螨。1．固体制剂：（1）不含生药原粉的制剂，1克含细菌数不得过1000个，霉菌数不得过100个。（...
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