...在药品上市前，制药厂家必须提供动物实验和临床试验的数据，证明申报产品的安全与有效。药政管理部门必须组织专家评审资料的质量，以确定报来的资料能否证明药品的安全与有效。药品上市后由药政部门组织上市后监测，它将涉及用药的病人、处方医生及配方药师...
...今年上半年，厦门全市共报告药品不良反应病例536例，同比增长三分之一；3名死亡，4名患者出现后遗症，由中药、中成药引发的多达126例。 厦门市食品药品监督管理局昨日通报称，近年来厦门药品不良反应病例报告数逐年上升，今年上半年，每百万人口...
...指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。第一百二十九条 药品注册检验由中国药品生物制品检定所或者省、自治区、直辖市药品检验所承担。进口药品的注册检验由中国药品生物制品检定所组织实施。第一百三十条 下列药品的注册检验由...
...你定期为家庭小药箱进行清理吗？昨天，上海市食品药品监督管理局有关负责人为每家每户的小药箱开出“处方”，一般3到6个月就应检查药品是否超过有效期或变质失效，一旦发现问题药品应该及时处理或更换。 据悉，许多市民在储备家用药品时，误区很多。在...
...机制和重大技术问题专家论证机制所做出的探索。 专家职责是对药品、医疗器械产品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统的评价；参加药品、医疗器械产品注册的技术审评，对药品、医疗器械产品的临床试验、生产工艺、稳定性研究等提出技术审评意见；对药品、...
...据中国医药报讯 记者近日获悉，国家食品药品监督管理局已经批准颁布并正式实施多烯酸乙酯软胶囊新标准（XGB2005-045），使我国多烯酸乙酯药品达到欧洲药典及美国FDA批准的同类处方药的质量水平。 据了解，多烯酸乙酯药品是从海洋鱼类的鱼油...
...无法提供采购药品的合法手续，难以保证药品的质量。同时，药品存放混乱，药品储存未按要求，生活区和工作区不能分开；中药饮片霉变、虫蛀现象比较普遍，过期失效药品、假劣中药饮片时有发现。 药监部门负责人提醒，有病一定要到正规的、取得合法资质的...
...（一）职责1．中西药库根据医院“基本用药目录”了解、掌握国内外药品信息及药品使用、消耗规律，制定药品计划，经药剂科主任审核，报分管院长批准。2．药品进货必须是国营主渠道，药品质量必须符合国家药品标准或省、市药品标准。所进药品必须有完整资料...
...的名称、说明书和标签应当符合国家食品药品监督管理局的规定。第一百四十三条 药品说明书和标签由申请人提出，国家食品药品监督管理局药品审评中心根据申报资料对其中除企业信息外的内容进行审核，在批准药品生产时由国家食品药品监督管理局予以核准。申请人...
...药品监管部门与卫生部门密切配合，应多进行学术讲座，对药品不良反应报告的具体内容和要求进行详细讲解和指导。药品监管部门对报告应进行收集反馈，跟踪监督，并建立有效的奖励制度。对药品不良反应报告质量高、能为药品评价提供参考价值的进行奖励，杜绝单纯的...
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