...质量管理与世界医药业认证体系接起轨来，实施中药材GAP生产势在必然。 GAP是欧洲特殊药物制造协会1998年3月在布鲁塞尔会议上提出的，是“植物与药用动物良好的质量控制”的英语缩写。1998年12月，中国中药材界在海口会议上明确提出，尽快...
...不是生产车间的现代化程度，而是它在生产流程和各个相关细节的完美管理，这些正是部分国内企业所欠缺的。 西安杨森工厂总监王春介绍说，车间的很多机器都是建厂初期购置的，一些新购置的自动化设备也有四五年的历史，但是记者在现场看到，这些机器依然光亮如...
...一、百年历史 达仁堂是有着三百年历史的"乐家老铺"的正宗后裔。"乐家老铺"以其用药地道、炮制如法深得民间信仰，并于1723年承办御药，名声显赫。1913年乐氏十二世乐达仁先生立志用他在英、德等西方国家学到的管理方法改造前店后厂的中药企业-...
...生产，但未列入一国药典的原料及其制剂”（西药第二类），属卫生部批准进口并已在国内使用的品种（包括复方制剂中所含的成分），一般列入西药第四类新药管理。3．“中西药复方制剂”（原西药第三类），凡按照中医药理论拟订处方并进行临床研究。在处方中以...
...标准备案管理，备案的标准是企业申报的自定标准，产品名称、成分、标准的决定权在企业，也就是说，企业可以很轻易地取得生产资格。 不过，更为关键的漏洞在于后期包装方面。目前，法律还没有明文规定药品通用名称不能作为普通食品名称，也没有规定普通食品不能...
...安全性的监测与再评价规范；健全和完善中药注册管理，建立系统的技术审评。 在明确中药标准规范体系建设的同时，国家药监局还发出了加强中药饮片生产监督管理工作的通知。《通知》规定：自2008年1月1日起，未获得《药品GMP证书》的中药饮片生产企业一律...
...安全性的监测与再评价规范；健全和完善中药注册管理，建立系统的技术审评。 在明确中药标准规范体系建设的同时，国家药监局还发出了加强中药饮片生产监督管理工作的通知。《通知》规定：自2008年1月1日起，未获得《药品GMP证书》的中药饮片生产企业一律...
...商业贿赂、药品安全加强监管、价格加强管理等系列政策变化将迫使企业不得不做适应性调整，甚至是根本性改变。产品的创新与营销手段的创新将成企业生存和发展的重要手段。 而我们观察到的是，国内药企中已经有部分企业具备了较强的产品创新能力，而这无疑是...
...是必须执行的GMP。卫生部门的GMP叫《药品生产和质量管理规范》，它既对影响药品质量的生产管理提出了要求，又对生产中质量管理作了规定。卫生行政部门的GMP是根据《药品管理法》的规定制定的，它具有法律约束力，因此颁发GMP之后，药品生产企业的...
...我国现行中药材规范化生产的技术体系主要是指中药材生产质量管理规范。 中药材是中药饮片、是成药生产的基础原料，是用于防病治病的特殊商品，必须保证质量稳定可靠，保证使用安全有效。如果产地不固定，进货渠道不清晰，药品质量则难以保证。 中药是我国...
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