...日前，美国食品和药品管理局(FDA)在其网站上公布了2004年所批准的重要新产品。其中，FDA药品评价和研究中心(CDER)、生物制品评价和研究中心(CBER)、器械和辐射健康中心(CDRH)取得的成绩引人注目，批准新药、新生物制品、新...
...头孢曲松钠等。我国药品通用名称是由中国药典委员会按照《药品通用名称命名原则》组织制定并报卫生部备案的药品法定名称，即同一种成分或相同配方组成的药品在中国境内的通用名称，具有强制性和约束性。因此，凡上市流通的药品的标签、说明书或包装上必须用通用...
...据新华社北京９月２日电 国务院总理温家宝９月２日主持召开国务院常务会议，讨论《国务院关于进一步加强农村教育工作的决定》，审议《突发公共卫生事件医疗救治体系建设规划（草案）》，研究部署加强道路交通安全工作。 会议审议并原则通过了《突发...
...特殊人群用药、药物相互作用、药物过量等需特别注意的事项。患者在用药前仔细阅读可以有效地提高用药的安全性。 例如药品包装上的警示语：“请放置于儿童不易接触的地方”，处方药的警示语：“凭医师处方销售、购买和使用”，非处方药的警示语：“请...
...第八十四条 申请进口的药品，应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可；未在生产国家或者地区获得上市许可，但经国家食品药品监督管理局确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口。申请进口的药品，其生产应当符合所在国家或者地区...
...1、高温试验 2、高湿试验 3、光照试验 （二）加速试验 （三）长期试验 （四）药品上市后的稳定性研究 四、稳定性研究要求与结果评价 （一）稳定性研究要求 1、新药 2、已有国家标准药品 3、其他 （二）稳定性研究结果...
...小、价格便宜的药品，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务，基本满足我国人民日益增长的健康和医疗需求。其次，重点依托长三角、珠三角、环渤海等技术产业优势区域，构筑国家药物创新技术体系；培养高水平专业人才队伍，为创新药物研究开发提供...
...（一）药品不良反应的概念与分类世界卫生组织（WHO）对药物不良反应（又称ADR）的定义是：“为了预防、诊断或治疗，给人使用一定的药物剂量后发生任何有害的非预期的效应”。药物不良反应系指：在正常用法、用量情况下，人体出现因用药而引起的有害或...
...确保人民群众用药安全有效，真正达到实施药品放心工程目的，方案要求各县市药品监督局严格执行药品准入政策，依法取消药品地方标准，加强药品不良反应监测管理，从源头上确保上市药品质量；严厉查处无证生产经营，打击制售假劣药品医疗器械违法犯罪活动；...
...晨报记者 陈里予报道昨天，有媒体报道，瑞士诺华制药公司生产的消炎止痛药Prexige日前被责令撤出澳大利亚市场，原因是导致两名服药死亡。记者从北京诺华制药有限公司获悉，款用于治疗风湿疼痛的消炎止痛新药在国内并未上市。 虽然沪上未见此药踪影...
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