第一百四十二条 申请注册药品的名称、说明书和标签应当符合国家食品药品监督管理局的规定。 第一百四十三条 药品说明书和标签由申请人提出，国家食品药品监督管理局药品审评中心根据申报资料对其中除企业信息外的内容进行审核，在批准药品生产时由国家食品药品监督管理局予以核准。 申请人应当对药品说明书和标签的科学性、规范性与准确性负责。 第一百四十四条 申请人应当跟踪药品...
木通 ，在《中国药典》2000年版2002年增补本收载为 木通 科植物木通Akebia quinata(Thunb．)Decne．、 白木 通Akebia trifoliatr(Thunb．)Koidz．Var．australis(Diels)Rehd．、 三叶 木通Akebia trifoliate(Thunb．)Koidz．的干燥藤茎。 功效为清 心火 ...
...一日卫生部发布） 中药新药的研制是在中医药理指导下，突出中药特色，利用现代科学技术方法，在继承的基础上不断创新。《新药审批办法》已对新药审批有关问题和技术要求作了规定，使新药研制工作逐步沿着科学化、规范化方向发展。 为进一步做好中药的审批工作，结合我国目前的实际情况，现就《新药审批办法》中的有关中药审批的某些问题做以下五个方面补充规定及说明。 一、新药（中药...
近期，美国食品药品管理局（FDA）公布了新修改的帕罗西汀（商品名：Paxil，PaxilCR）说明书，加强了与该产品相关的致畸作用的警告。 FDA曾于2005年12月发布信息，警告与帕罗西汀相关的致畸风险，并要求生产商修改产品说明书。此次公布修改的说明书中有关致畸作用的描述如下： 流行病学 研究表明，妇女妊娠头3个月使用帕罗西汀会增加婴儿心脏畸形的风险，主要...
...作人员，下水道、粪便、垃圾处理人员、饮食业、医务防疫人员及水上居民，或有本病流行地区的人群。 用法 1．上臂外侧三角肌附着处皮肤经消毒后皮下注射。 2．初次注射本菌苗者，需注射3次，每次间隔7～10天，注射剂量如下： 1～6周岁：第1针0.2ml，第2针0.3ml，第3针0.3ml。 6周岁以上～14周岁：第1针0.3ml，第2针0.5ml，第3针0.5ml...
据新华社９月５日电（陈姗姗） 冠心病心绞痛患者有了新的福音—— 麦冬 多糖注射剂可望在中医药治疗冠心病心绞痛方面开辟一个“扶正祛邪”的新途径，成为中药治疗冠心病心绞痛升级换代的良药。
在天津召开的“2009国际生物经济大会”上，中药注射剂的安全性问题再度成为焦点话题。据悉，目前中药注射剂只占我国中药份额的3%，但不良反应却占整个中药不良反应的七成。今年5月国家食品药品监督管理局提醒消费者两种中药注射剂的不良反应。 中药注射剂是我国传统中医药理论与现代生产工艺相结合的产物。数据显示，目前全国有400多家企业生产109种中药注射剂，年销售额超...
前不久，美国食品药品管理局（FDA）发布公众健康忠告，称FDA已要求相关厂商修改含有长效肾上腺素β2受体激动剂类药品（LABAs）的说明书，增加新警示内容和用药指导信息。 新的警示内容提示，LABAs作为长效支气管扩张药，可增加发生严重哮喘和死亡的几率，应引起医生和患者的注意。LABAs具有松弛肺部呼吸道平滑肌的作用。当这一部位肌肉收缩时，就会产生喘息（支气...
本品系布氏菌培养物经杀菌后的过滤液，为澄明的淡黄色液体。专供 布氏菌病 诊断及检查机体免疫反应用。 用法 1.每次注射前必须详细询问并记录职业、健康情况，曾否患过布氏菌病，是否接种过布氏菌病活菌苗，即往有无过敏史。 2.前臂掌侧中部皮肤用75%酒精棉球消毒（不要用碘酒，以免引起假阳性反应），待干后，用1ml注射器皮内注射0.1ml。每注射1人应更换一个消毒针...
...一日卫生部发布） 中药新药的研制是在中医药理指导下，突出中药特色，利用现代科学技术方法，在继承的基础上不断创新。《新药审批办法》已对新药审批有关问题和技术要求作了规定，使新药研制工作逐步沿着科学化、规范化方向发展。 为进一步做好中药的审批工作，结合我国目前的实际情况，现就《新药审批办法》中的有关中药审批的某些问题做以下五个方面补充规定及说明。 一、新药（中药...
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