...转移，即委托加工。这些提取物大多没有国家标准，以执行企业标准为主。 此外还包括一些药品标准中已经作为处方的提取物，如地黄方进行处理，疗效是有显著差别的。这恰好也说明了中药提取专业化问题的提出极具现实意义。 5年前，国家对以单味中药材提取物制成...
...第一百二十八条 药品注册检验，包括样品检验和药品标准复核。样品检验，是指药品检验所按照申请人申报或者国家食品药品监督管理局核定的药品标准对样品进行的检验。药品标准复核，是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和...
...临床试验的，应当提供IV期临床试验总结报告；（3）首次申请再注册药品有新药监测期的，应当提供监测情况报告。5。提供药品处方、生产工艺、药品标准。凡药品处方、生产工艺、药品标准与上次注册内容有改变的，应当注明具体改变内容，并提供批准证明文件。6...
...药品广告的批准文号以及提示消费者使用的忠告用语。 在药品广告中，不得含有“根治”、“安全无副作用”、“疗效最佳”等绝对化用语；也不得含有“国家级新药”、“最新技术、最高科学”等违反科学规律明示或暗示包治百病、适合所有症状等内容；不得含有...
...1988年至2005年3月，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中，有关“706代血浆”、羟乙基淀粉40氯化钠、羟乙基淀粉20氯化钠注射液的病例报告共84例，其中肾功能衰竭1例。 1978年至2005年2月，国内文献报道中检索到羟乙基...
...矫健了放射性药品质量检验机构。1965年由中国药典委员会首次制定了2种放射性药品标准。随着核技术在医学领域的发展，出现了核医学科，对放射性药品的需求亦增加。1974年卫生部药政管理局将放射性药品纳入药政管理轨道并将放射性药品列为部管药品，...
...的畅通。 据悉，目前使用的《药典》中仅16味中药饮片有标准，并且隶属于相关中药材名下。此次超过300味中药饮片纳入新版《药典》编撰范围，将有望促进饮片单列，与中药材和中成药并列。 南京中医药大学副校长蔡宝昌教授主持了国家“十五”重大攻关项目...
...药品标准没有规定的，必须按省一级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。鉴于各地的用药习俗差异较大，各省炮制规范之间内容不一致的现象比较普遍。笔者认为，只要该中药饮片符合原产地的炮制规范，即使不符合外省的炮制规范,也不宜以假药论处。理由是该药品...
...2006年8月15日,国家食品药品监督管理局召开新闻发布会，通报了对安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）引发的药品不良事件调查结果：现已查明，安徽华源生物药业有限公司违反规定生产，是导致这起不良事件的主要原因。...
...证明文件，对监督检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密。【释义】本条是对药品监督管理部门的监督检查内容及有关义务的规定。对药品的研制、生产、经营、使用进行全过程的监督检查是药品监督管理部门的主要职责。本次《药品管理法》的修改，对监督检查...
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