...药典，以利于制定质量标准。合理的制备工艺是保证制剂质量的主要环节。制工艺的研究必须以处方中各药物和辅理化性质，药理作用为基础，采用正交8设计法、均匀设计法或优选法进行主要影响因素和条件的考察。申报资料中应说明制备工艺每一步骤的意义，解释各项...
...药品标准多以这种形式制定。 中药饮片作为中药的重要组成部分和主要商品规格，广泛应用于药典、医院药房及一些制剂和成药生产中，直接关系到中药处方或制剂的临床疗效与安全。1998年出版的《全国中药材炮制规范》中收载了500余种中药材的炮制规范，但...
...为控制复方甘草口服溶液的使用风险，保护乙醇过敏患者用药安全，现对复方甘草口服溶液的说明书进行修订。 国食药监注[2011]495号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为控制复方甘草口服溶液的使用风险，保护乙醇过敏...
...困难的物料。 ▲我国现状：质量标准低于欧洲工艺水平有待提高 关于PCC的质量标准，《中国药典》2005年版规定，PCC中凝血因子IX的效价不低于10国际单位/毫升，且凝血因子IX的比活性不低于0.3国际单位/毫克蛋白质。对比《欧洲药典》...
...扶持发展国有饮片厂，实行饮片上市批准文号制度。同时，加大中药材质量标准研制投入，对人工种植养殖的中药材品种进行系统调查，从重点产地搜集样品，研究制订含量测定标准，修订完善国家药典中药材质量标准。加强对中药材营销市场的管理，实行中药材经营许可证...
...霜、粉碎、干燥、包装等机械和设备领域的国家标准制修订工作。 有关业内专家表示，当前，中药饮片机械已被广泛应用于国内6000多家中药厂、饮片厂、保健品厂的中药前处理车间或饮片车间，但从整体状况来看，我国饮片机械相对于其他制药设备仍处在水平低的...
...方面，去年年底正式成立的第九届药典委员会，已经启动了2010年版中国药典的修订，其中包括中药部分的修订，目前正在研究和制定修订大纲。同时，对现在已有的原局颁或者部颁的标准进行系统、整体的修订工作也在考虑之中。（中国中医药报 记者张东风） ...
...药品集》的目的1、向病人提供优良的治疗药物；2、向医护人员提供精选、有效、安全、经济的药物；3、为评价新的药物提供一个基本药理参考书；4、为药剂科提高配发药质量创造条件；5、为全院加强药品管理提供依据。（三）编制修订《药品集》时，选用药物的...
...妇女用药的制剂。大毒药材是指国务院《医疗用毒性药品管理办法》（1988年）公布的28种毒性药材和各版《中国药典》、部颁标准、进口药材标准、地方药材标准中标注为大毒（或剧毒）的药材。有毒药材是指各版《中国药典》、部颁标准、进口药材标准、地方...
...质量标准；（5）申请制剂的，应提供原料药的合法来源证明文件，包括原料药的批准证明文件、药品标准、检验报告、原料药生产企业的营业执照、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书、销售发票、供货协议等的复印件;（6）直接接触药品的包装材料和...
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