中药、天然药物注册分类及申报资料要求 本附件中的中药是指在我国传统医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。 本附件中的天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。
（一）申报资料项目要求 1。申报资料按照化学药品《申报资料项目》要求报送。申请未在国内外获准上市销售的药品，按照注册分类1的规定报送资料；其他品种按照注册分类3的规定报送资料。也可以报送ICH规定的CTD资料，但“综述资料”部分应按照化学药品《申报资料项目》要求报送。属于注册分类1的药物，应当至少是已在国外进入II期临床试验的药物。 2。资料项目5药品说明书...
上面介绍了已知总体均数时的显着性检验方法，但有时我们并不知道总体均数，且医学数据资料中更为常见的是成对资料，若一批某病病人治疗前有某项测定记录，治疗后再次测定以观察疗效，这样，观察n例就有n对数据，这即是成对资料（也可对动物做成病理模型进行治疗实验以收集类似的成对资料）；如果有两种处理要比较，将每一份标本分成两份各接受一种处理，这样观察到的一批数据也是成对资...
在计量资料方面，同一对象实验前后差别或配对资料的比较与两样本均数比较方法有所不同；在计数资料方面亦如此。例如表20-16是28份咽喉涂抹标本，每份按同样条件分别接种在甲、乙两种 白喉 杆菌培养基中，观察白喉杆菌生长情况，试比较两种培养基的效果。 表20-16 两种白喉杆菌培养基培养结果比较 甲培养基 乙培养基 合计 + - + 11(a) 9(b) 20 -...
在日常工作中，我们经常要比较某两组计量资料的均数间有无显着差别，如研究不同疗法的降压效果或两种不同制剂对杀灭鼠体内钩虫的效果（条数）等。这时假若事先难以找到年龄、性别等条件完全一样的人（或动物）作配对比较，那么不能求每对的差数只能先算出各组的均数，然后进行比较。两组例数可以相等也可稍有出入。检验的方法同样是先假定两组相应的总体均数相等，看两组均数实际相差与此...
中药、天然药物注册分类及申报资料要求 本附件中的中药是指在我国传统医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。 本附件中的天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。
... 死亡 2 女 16 肝豆状核变性 1996年8月2日起 已恢复上学 3 男 9 肝豆状核变性 1997年1月31日起 已恢复上学 一、一般资料 1996-1997年的3例病人中，例1为乙型肝炎后肝 硬化 病人，曾经3次食管曲张静脉破裂出血，入院时大量 腹水 ，经积极保肝治疗后腹水消退。术前HBsgA阳性、HBcAb阳性，而HBV-DNA阴性。例2和例3均为...
通过现况或专题调查可获得大量原始资料，经整理与分析后，描述疾病的三间分布，从实际出发，立足于客观资料，提出疾病的可能病因假设。Mac Mahon等提出四种方法作为建立假设的依据。 （一）求同法（method of agreement） 假设所研究的疾病发生在两个或多个地区，这几个地区必有一个共同点，这个共同点可能是发生该疾病的原因，研究者应寻找发病人群或发病...
...24 43 44.2 化疗加放疗组 34 10 44 77.3 合计 53 34 87 60.9 表内用虚线隔开的这四个数据是整个表中的基本资料，其余数据均由此推算出来；这四格资料表就专称四格表（fourfold table），或称2行2列表（2×2 contingency table）从该资料算出的两种疗法有效率分别为44.2%和77.3%，两者的差别可能...
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