...生产的生物制品由国务院卫生行政部门和国家工商行政管理总局批准。省属的生物制品生产单位由省卫生行政部门会同省工商行政管理局审核批准后方可颁发营业执照。（四）质量标准按卫生部一九七九年颁发的《生物制品规程》所规定的质量标准检验。（五）生产、销售...
...生物制品制造检定规程的转正 第二十二条 新生物制品生产批准后，其制造检定规程为试行规程。试行期第一类为三年（含试生产期），其他类别为二年。 第二十三条 试行期满三个月前，生产企业填写申请表（附件十五），提交规定的有关申报资料（附件十六），报...
...输注机体后可引起严重发热反应。生物制品或注射液制成后除去热原质比较困难，所以，必须使用无热原质水制备。2．毒素与酶：细菌可产生内、外毒素及侵袭性酶，与细菌的致病性密切相关。内毒素（Endotoxin）即革兰氏阴性菌细胞壁的脂多糖，其毒性成分...
...保存于液氮中。2.3 生产用细胞种子批用一个或多个安瓿细胞种子，传代繁殖到适宜世代，具有一定量的均一细胞，分装安瓿，冻存于液氮中。2.4 生产用细胞种子批检定按《人二倍体细胞建株、检定及制备疫苗规程》要求进行。3 疫苗制备3.1 细胞培养从...
...1 菌种1.1 需氧菌乙型溶血性链球菌（32210株），短芽胞杆菌（7316株）。1.2厌氧菌生孢子梭状芽胞杆菌（64941株）。以上菌株均由中国药品生物制品检定所分发。2 培养基凡应用于无菌试验的培养基（增菌和试验用）都应进行灵敏度试验...
...保存于液氮中。2.3 生产用细胞种子批用一个或多个安瓿细胞种子，传代繁殖到适宜世代，具有一定量的均一细胞，分装安瓿，冻存于液氮中。2.4 生产用细胞种子批检定按《人二倍体细胞建株、检定及制备疫苗规程》要求进行。3 疫苗制备3.1 细胞培养从...
...及时对照组小白鼠的体重。6 试验组小白鼠注射后72小时的总体重不少于注射前的总体重；7天小白鼠平均增加的体重不少于对照组平均增加体重的60%，并不得有死亡，该批原液毒性试验判为合格。7 试验结果若达不到上述要求，可进行复试，仍达不到上述要求...
...1 试剂1.1标准抗毒素由中国药品生物制品检定所按期分发，所标单位应与国际单位等值。标准抗毒素应保存于2～8℃。1.2毒素由中国药品生物制品检定所分发。试验用的毒素须以检定所分发的标准抗毒素准确标定其试验量（L+/10），并每3个月复检1...
...1 试剂1.1 标准抗蛇毒血清由中国药品生物制品检定所分发。标准抗蛇毒血清应保存于2～8℃。1.2 蛇毒由检定所分发。试验用的蛇毒须以检定所分发的标准抗蛇毒血清准确标定其试验量（蝮蛇、眼镜蛇及银环蛇1个L+，五步蛇2个L+）。使用干毒时，...
...应与中国药品生物制品检定所分发者相同。试验用的毒素须以检定所分发的标准抗毒素准确标定其试验量（Lr/300），并每3个月复检1次。毒素应保存于2～8℃暗处，并加入甲苯或其他适宜防腐剂。1.3稀释液硼酸盐缓冲盐水，灭菌后pH值应为7.0～...
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