...至棕色澄明液体，不应有异物、混浊和沉淀。检查 照《中国生物制品规程》中人血白蛋白制造及检定规程的各项规定进行 试验，均应符合规定。类别生物制品。剂量静脉滴注 用量遵医嘱贮藏液体制品在2 ～8 ℃的暗处保存。干燥制品在10℃以下阴暗干燥处保 ...
...1硫乙醇酸盐培养基 胰酪蛋白胨（或酪素胰酶消化液，以总氮计2000mg）15g酵母浸出粉（或酵母透析液200ml）5g葡萄糖5g氯化钠2.5gL-胱氨酸（或半胱氨酸盐酸盐）0.5g硫乙醇酸钠（或硫乙醇酸0.6ml）0.5g琼脂0.65～...
...（一）概念无菌检查法系指检查药品与微敷料是否无一种方法。无菌检查法的全部过程应严格遵守无菌操作，防止微生物的污染。生物制品应按卫生部《生物制品造及检定规程》中有关无菌的检查的规定办理。（二）培养及基及其制方法1．需气菌、厌气菌培养基酷冻（...
...生产的生物制品由国务院卫生行政部门和国家工商行政管理总局批准。省属的生物制品生产单位由省卫生行政部门会同省工商行政管理局审核批准后方可颁发营业执照。（四）质量标准按卫生部一九七九年颁发的《生物制品规程》所规定的质量标准检验。（五）生产、销售...
...食品，温度138～145℃、时间为1～30s的杀菌方式，是高温短时杀菌，这也是大多数无菌包装低酸食品杀菌常用的工艺规程。杀菌温度在150～166℃，时间在0．1～0．01s，称之为超高温瞬时杀菌，少数蒸汽直接喷射加热的产品杀菌系统有所采用。...
...）产品抗原性、免疫原性和动物试验保护性的分析资料；（5）动物过敏试验研究资料；（6）动物安全性评价资料。7。制造及检定规程草案，附起草说明和相关文献。8。临床试验申请用样品的制造检定记录。9。初步稳定性试验资料。10。生产、研究和检定用实验...
...生产的生物制品由国务院卫生行政部门和国家工商行政管理总局批准。省属的生物制品生产单位由省卫生行政部门会同省工商行政管理局审核批准后方可颁发营业执照。（四）质量标准按卫生部一九七九年颁发的《生物制品规程》所规定的质量标准检验。（五）生产、销售...
...生物制品制造检定规程的转正 第二十二条 新生物制品生产批准后，其制造检定规程为试行规程。试行期第一类为三年（含试生产期），其他类别为二年。 第二十三条 试行期满三个月前，生产企业填写申请表（附件十五），提交规定的有关申报资料（附件十六），报...
...1硫乙醇酸盐培养基 胰酪蛋白胨（或酪素胰酶消化液，以总氮计2000mg）15g酵母浸出粉（或酵母透析液200ml）5g葡萄糖5g氯化钠2.5gL-胱氨酸（或半胱氨酸盐酸盐）0.5g硫乙醇酸钠（或硫乙醇酸0.6ml）0.5g琼脂0.65～...
...及时对照组小白鼠的体重。6 试验组小白鼠注射后72小时的总体重不少于注射前的总体重；7天小白鼠平均增加的体重不少于对照组平均增加体重的60%，并不得有死亡，该批原液毒性试验判为合格。7 试验结果若达不到上述要求，可进行复试，仍达不到上述要求...
所有搜索结果仅供参考，如需解决具体问题请咨询相关领域专业人士。
