...不良反应，但没有发现严重的不良反应。”市药品不良反应监测中心常务副主任杜文民表示，“芬太尼”商品名为“多瑞吉”，使用该药物的主要是关节炎等慢性疼痛患者，以及运动损伤患者等。胃肠道出血是最常见的不良反应。而根据报道，心脏风险、肝功能衰竭等问题也...
...的重视，他们立即封存了市场上的这种药品，并将药物样品及相关病历资料送交国家药品不良反应中心。中国药品生物制品检验所对该药的成分进行检验，并在今年1月28日出具检验报告，确认西安八达科研制药厂生产的“银屑敌胶囊”(批号020501、...
...现象，表明现有法规已经明显滞后了。建立补偿救济机制势在必行根据《药品管理法》的规定，用于预防接种的疫苗属于广义药品的范畴。参照《预防接种不良反应监测管理办法》，笔者认为，预防接种不良反应是指合格的生物制品，在正常接种于人体后，发生对机体有...
...据新华社北京9月23日电 卫生部医政司副司长张宗久22日在第五届清华大学中国卫生管理高峰论坛上表示，安全用药是医疗机构质量管理的一重要方面，为提高药物安全性监测，应鼓励我国医疗机构主动报告药物不良反应事件，以便收集数据，提高应对、解决问题...
...不良反应（adverse drug reaction）。药物不良反应通常是指在常用量条件下，由于药物或药物相互作用而发生的与治疗目的无关的意外的有害反应。至于因误用和滥用药物以及服药自杀等所造成的后果均不属药物不良反应。我国所制定的《药品...
...管理。管理办法由国务院制定。第三十六条 国家实行中药品种保护制度。具体办法由国务院制定。第三十七条 国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。具体办法由国务院制定。第三十八条 禁止进口疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品。第...
...中国当地药品监管部门，并积极配合有关部门进行相关评估。”上海罗氏制药有限公司的负责人告诉记者。同时，记者还了解到，上海罗氏一贯严格遵守国家食品药品监督管理局颁发的《不良反应报告和监测管理办法》，对罗氏所有在中国上市的产品进行不良反应报告和...
...及不良反应等，目的是确定试验用药品的疗效与安全性。药物临床试验管理规范，是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。制定GCP的目的在于保证临床试验过程的规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障...
...合用，易因剂量过大而导致药品不良反应的发生。 制剂工艺和剂型的改变 近年来，中药提取方法和制剂工艺均有很大变化，无论在剂型、用药途径、给药方法上均与传统的中药水煎剂存在较大差别，而药品的提取工艺、剂型、用药途径、给药方法、制剂中的辅料、添加剂...
...》或者《医药产品注册证》有效期内，申请人应当对药品的安全性、有效性和质量控制情况，如监测期内的相关研究结果、不良反应的监测、生产控制和产品质量的均一性等进行系统评价。第一百二十二条 药品再注册申请由药品批准文号的持有者向省、自治区、直辖市...
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