...第一百一十条 变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的，应当提出补充申请。申请人应当参照相关技术指导原则，评估其变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，并进行相应的技术研究工作。第一百一十一条 申请人应当...
...方法，完成了疫苗中试生产研究，具备了疫苗小批量生产的技术能力。 据了解，SARS灭活疫苗I期临床试验完成并经科学评估后，将确定进一步研究的方案，对其有效性、安全性以及使用剂量等进行深入研究。原则上，该疫苗只有全部完成了I期、II期、III期...
...输尿管切除术加输尿管口周围受累膀胱部分切除术。对于早期低度恶性的移行细胞癌，可采用保留肾脏的内镜下治疗。 Ｙａｍａｄａ等采用钬激光进行手术治疗，以明确其有效性和安全性。该研究共纳入５例患者，其中男性４例，女性１例，年龄６８～８７岁（平均７８岁）...
...可能让中医向前发展。中医的唯一出路是“废医验药”，废弃其非科学的理论体系，用现代医学方法检验中药和其他中医疗法的有效性和安全性。 不管用通行的哪条科学标准来衡量，例如可检验性、可证伪性、可测量性等等，都很容易判断中医理论体系不是科学。一直...
...系统研究中获取依据，使研究结论建立在具有说服力的、充足的证据基础上，从而使诊疗手段更具有效性和安全性。循证医学改变了既往临床科研时使用替代终点指标的做法，而更关心药物或某一治疗方法对患者的长期影响和预后。目前中医临床研究的终点多以改善症状或...
...再狭窄的发生。 放射菌素D是一种抗增殖药物，在临床前期研究中能有效减少平滑肌细胞增殖，用于临床评估。为此，包括荷兰、澳大利亚、巴西、美国等多个国家在内的研究人员在单处冠脉病灶的病人中证实了放射菌素D涂层支架的安全性和有效性。 这项通过减少...
...必然，中医可利用现代科技进一步发展，提升中医的认受性，而且中西医各有优势，只有采取合作形式、两个学科的交叉，才能在医疗上做到以人为本，择优治疗。 他还指出，中西医毕竟是两种不同的医学，西医需要明确的有效性和安全性，而中医药的标准化工作仍未够...
...中医药的复兴有其内在必然性：首先是中医药理论体系具有科学的整体观，这是西医药正在努力追求而未达到的；其次是数千年的临床运用已证明了其有效性、安全性；再就是目前化学药面临研发困境，投入逐年增大而产出逐年减少。这促使人们把目光转向传统医药，...
...检验，有些还经过各级药品检验所的抽检，都是合格药品。患者对药物使用安全性、有效性的追求态度是好的，但专业领域不同，普通人不是药品检验人员，不具备药学专业知识，不了解水温、液体介质种类及水中上下运动等规定，若以静态实验，相信会得出“传说”的...
...许多区别，因此，与西药相比，中药不良反应具有其特殊性。针对这种特殊性，李连达教授提出了自己的建议。他说，减少中药不良反应的发生，首先就要正确认识中药的安全性和有效性，进行科学宣传，防止误导；同时应防止夸大中药毒性，造成谈中药色变，不敢使用...
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