...第五十条 申请人完成临床前研究后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门如实报送有关资料。第五十一条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不...
...项目和注射液制剂项目彻底改变了中药生产的落后面貌，对提高我国中药的生产质量和能力，对中药制剂的大规模工业化生产产生了良好的示范效应，被国家发改委认定为中药提取制剂高技术产业化示范工程。 让新药层层迭出 神威药业新药研发中心拥有包括博士后在内...
...大黄后吸收速度加快（提前10分钟），而消除速度减慢，配伍栀子后血中浓度出现两次峰值，进一步研究表明栀子中的成分栀子苷促使6,7-DME产生了肠肝循环，从而使其曲线下面积（AUC）加大，药效增强。●促进新药的开发以中药及其复方为基础，优化原...
...试行标准转正工作作了以下要求：在中成药地方标准升为国家药品标准中属统一调整至国家药品标准的品种（不包括剂型不一致的统一调整品种），暂不办理标准转正事宜。此类品种将纳入提高国家药品标准行动计划中统一办理标准转正事宜，在此期间仍按试行标准执行；...
...本报讯（记者望隽）经“华创会”牵线搭桥，黄冈市一位医生和美国博士将携手开发生产一种治癌中药，为更多的癌症患者送去福音。记者昨从华创会成果通报会上获悉，其中达成的一项生物医药合作协议，将投资千万元开发一种新型治癌中药制剂。 作为一种医学界...
...研究，成立“天津市组分中药技术工程中心”。目前天士力数字化中药组分库已从282种药材及18个中成药制剂中制备出13000个组分、250个化合物；利用数字中药组分库，已开发出一批中药新药，共申请国家发明专利100余项，其中已授权10项。 肖伟：...
...我国自从药品管理法颁布以来，审批的中药新药已不少，有许多确有疗效的新药已广泛地应用于临床，为人民的健康事业做出了不可磨灭的贡献。随着中国对外开放的不断深入，药品高附加值的利润，致使我国百业从药，鱼目混珠。在国际“草药热”的大趋势下，世界...
...不改变适应症或者功能主治、给药剂量以及给药途径的药品；（二）使用国家食品药品监督管理局确定的非处方药活性成份组成的新的复方制剂。第一百零八条 非处方药的注册申请，其药品说明书和包装标签应当符合非处方药的有关规定。第一百零九条 进口的药品属于...
...所用的洛媒来分，一般可分为两类：一类为用水作溶媒的浸出制剂，如汤剂、浸剂、浓煎剂、煎膏剂等；另一类为用不同浓度的乙醇作溶媒的浸出制剂如酒剂、酊剂、流浸膏剂、浸膏剂等。 此外，中药的糖浆剂常采用水浸煮、浓缩后加入蔗糖的制备方法，与煎膏剂排在...
...研究，成立“天津市组分中药技术工程中心”。目前天士力数字化中药组分库已从282种药材及18个中成药制剂中制备出13000个组分、250个化合物；利用数字中药组分库，已开发出一批中药新药，共申请国家发明专利100余项，其中已授权10项。 肖伟：...
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